Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPRI: En fase 3 randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af EYP-1901 med aflibercept ved DME (DME)

2. september 2026 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse af EYP-1901, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), sammenlignet med aflibercept (2 mg) hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME)

Dette er en fase 3 randomiseret, dobbelt-maskeret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af EYP-1901 med Aflibercept.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
      • Blumenau, Brasilien
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
      • São Paulo, Brasilien
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Retina Clinic-Jardim America
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultans
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo Retinal Associates, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye - Hickory Office
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Tjekkiet
      • Náchod, Tjekkiet
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Sokolov, Tjekkiet
        • Medical Private Care s.r.o.
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St Elisabeth Krankenhaus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • EPC-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Pécs, Ungarn
        • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
      • Szeged, Ungarn
        • SzTE KK Szemeszeti Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlede eller ubehandlede patienter med en dokumenteret diagnose af makulaødem forbundet med diabetisk retinopati (DR) i undersøgelsesøjet, med sygdomsstart på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget.
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 35 bogstaver (20/200 Snellen-ækvivalent) til 78 bogstaver (20/32 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget og ved baseline (dag 1).
  • For tidligere behandlede deltagere: mindst 1 injektion af anti-VEGF inden for de sidste 12 måneder, den seneste anti-VEGF-behandling for DME må ikke være administreret mindre end 12 uger før screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • BCVA ved brug af ETDRS-diagrammer <30 bogstaver (20/250 Snellen-ækvivalent) i det modsatte øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Medicin: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal injektion
Eksperimentel: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Uge 52 og 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscoreændring fra baseline til gennemsnittet af uge 52 og 56
Uge 52 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​injektionsbyrden
Tidsramme: Uge 56
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-1901-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner