CAPRI: Um Estudo Randomizado de Fase 3, Duplo-Mascarado que Compara a Eficácia de EYP-1901 com Aflibercept na DME (DME)
2 de setembro de 2026 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, de Dupla Ocultação, de Grupos Paralelos do EYP-1901, um Inibidor da Tirosina Quinase (TKI), Comparado com Aflibercepte (2 mg) em Participantes com Edema Macular Diabético (EMD)
Este é um estudo de fase 3 randomizado e duplo-cego que compara a eficácia do EYP-1901 com a do Aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- St Elisabeth Krankenhaus
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Aracaju, Brasil
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
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Blumenau, Brasil
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
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São Paulo, Brasil
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
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São Paulo, Brasil
- Retina Clinic-Jardim America
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultans
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Hungria
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria
- EPC-Honvedkorhaz
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
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Pécs, Hungria
- Ganglion Medical Center
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Pécs, Hungria
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
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Szeged, Hungria
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
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Náchod, Tcheca
- VISUS, spol s.r.o.
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Prague, Tcheca
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca
- Axon Clinical, s.r.o.
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Sokolov, Tcheca
- Medical Private Care s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes previamente tratados ou não tratados com um diagnóstico documentado de edema macular associado à retinopatia diabética (RD) no olho do estudo, com início da doença em qualquer momento anterior à Visita de Rastreio.
- Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) com pontuação de 35 letras (equivalente a 20/200 Snellen) a 78 letras (equivalente a 20/32 Snellen) no olho do estudo na Visita de Rastreio e na Linha de Base (Dia 1).
- Para participantes previamente tratados: pelo menos 1 injeção de anti-VEGF nos últimos 12 meses, o tratamento mais recente com anti-VEGF para EMD não deve ter sido administrado há menos de 12 semanas antes da Visita de Rastreio.
Critérios de Exclusão:
- AVMC usando tabelas ETDRS <30 letras (equivalente a 20/250 Snellen) no olho contralateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aflibercept
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Injeção intravítrea
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Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
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Injeção Intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semanas 52 e 56
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Alteração do valor da pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) da AVBC desde a linha de base até à média das semanas 52 e 56
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Semanas 52 e 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de carga de injeção
Prazo: Semana 56
|
Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYP-1901-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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