CAPRI: A 3. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az EYP-1901 és az aflibercept hatékonyságát hasonlítja össze DME-ben (DME)
2026. szeptember 2. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
A 3. fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az EYP-1901, egy tirozin-kináz gátló (TKI) és az Aflibercept (2 mg) összehasonlítására cukorbetegség okozta makulaödemmel (DME) küzdő résztvevőknél
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az EYP-1901 és az Aflibercept hatékonyságát hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aracaju, Brazília
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
-
Blumenau, Brazília
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
-
São Paulo, Brazília
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
-
São Paulo, Brazília
- Retina Clinic-Jardim America
-
-
-
-
-
Náchod, Csehország
- VISUS, spol s.r.o.
-
Prague, Csehország
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Csehország
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Csehország
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Sokolov, Csehország
- Medical Private Care s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Associated Retina Consultans
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- South Coast Retina Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MedEye Associates
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Magyarország
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország
- EPC-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Magyarország
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
-
Pécs, Magyarország
- Ganglion Medical Center
-
Pécs, Magyarország
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
-
Szeged, Magyarország
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- St Elisabeth Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezelt vagy kezelésre még nem került betegek, akiknek a vizsgált szemében dokumentált, a diabéteszes retinopathia (DR) által okozott makulaödem diagnózisa van, és a betegség kezdete a szűrési látogatás előtt bármikor történt.
- Legjobban korrigált látóélesség (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűpontszáma 35 betű (20/200 Snellen-ekvivalens) és 78 betű (20/32 Snellen-ekvivalens) között a vizsgált szemében a szűrési látogatáskor és a kiindulási időpontban (1. nap).
- Korábban kezelt résztvevők esetén: legalább 1 anti-VEGF injekció az elmúlt 12 hónapban, a legutóbbi anti-VEGF kezelés a DME-re nem lehetett kevesebb mint 12 héttel a szűrési látogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
- BCVA ETDRS táblák használatával <30 betű (20/250 Snellen-ekvivalens) a másik szemében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept
|
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) átlagos változása
Időkeret: 52. és 56. hét
|
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűpontszám változása a kiindulási állapothoz képest a 52. és 56. héten mért átlagértékig
|
52. és 56. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A befecskendezési terhelés mértéke
Időkeret: 56. hét
|
56. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYP-1901-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .