CAPRI: En fas 3 randomiserad, dubbelmaskerad studie som jämför effekten av EYP-1901 mot Aflibercept vid DME (DME)
2 september 2026 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, multcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgruppsstudie av EYP-1901, en tyrosinkinasinhibitor (TKI), jämfört med Aflibercept (2 mg) hos deltagare med diabetisk makulaödem (DME)
Detta är en fas 3-randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekten av EYP-1901 med Aflibercept.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aracaju, Brasilien
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
-
Blumenau, Brasilien
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
-
São Paulo, Brasilien
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
-
São Paulo, Brasilien
- Retina Clinic-Jardim America
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Associated Retina Consultans
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- South Coast Retina Center
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Náchod, Tjeckien
- VISUS, spol s.r.o.
-
Prague, Tjeckien
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Sokolov, Tjeckien
- Medical Private Care s.r.o.
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- St Elisabeth Krankenhaus
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Ungern
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern
- EPC-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
-
Pécs, Ungern
- Ganglion Medical Center
-
Pécs, Ungern
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
-
Szeged, Ungern
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlade eller obehandlade patienter med en dokumenterad diagnos av makulaödem associerat med diabetisk retinopati (DR) i studieögat, med sjukdomsdebut som började när som helst före screeningsbesöket.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng på 35 bokstäver (20/200 Snellen-ekvivalent) till 78 bokstäver (20/32 Snellen-ekvivalent) i studieögat vid screeningsbesöket och vid baslinje (dag 1).
- För tidigare behandlade deltagare: minst 1 injektion av anti-VEGF under de senaste 12 månaderna, den senaste anti-VEGF-behandlingen för DME får inte ha administrerats mindre än 12 veckor före screeningsbesöket.
Exklusionskriterier:
- BCVA med ETDRS-diagram <30 bokstäver (20/250 Snellen-ekvivalent) i det andra ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
Intravitreal injektion
|
|
Experimentell: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 52 och 56
|
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoängförändring från baslinjen till genomsnittet av vecka 52 och 56
|
Vecka 52 och 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Injektionsbördans hastighet
Tidsram: Vecka 56
|
Vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYP-1901-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .