COMO：DMEにおけるEYP-1901とアフリベルセプトの有効性を比較する第3相ランダム化二重盲検試験 (DME)
2026年9月2日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
EYP-1901（チロシンキナーゼ阻害薬（TKI））とアフリベルセプト（2 mg）を比較した、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象とした第3相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間試験
これはEYP-1901の有効性をアフリベルセプトと比較する第3相ランダム化二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management, Inc.
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands、California、アメリカ、92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Advance Medical Research Group, Inc
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Plainfield、Illinois、アメリカ、60586
- Red River Research Partners
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists - Towson
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- NJ Retina - Toms River
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Tulsa Retina Consultant
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Retina Associates
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Retina Consultants of Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Retina Consultants
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Virginia Retina Center
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Banská Bystrica、スロバキア
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava、スロバキア
- Oftalmocentrum Betliarska
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Poprad、スロバキア
- Nemocnica Poprad
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Trebišov、スロバキア
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Mainz、ドイツ
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
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Bydgoszcz、ポーランド
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz、ポーランド
- Oculomedica Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Olsztyn、ポーランド
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
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Tarnów、ポーランド
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw、ポーランド
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 以前に治療を受けた、または未治療の患者で、スクリーニング訪問以前のいずれかの時点で発症した研究対象眼における糖尿病網膜症（DR）に関連する黄斑浮腫の診断が文書化されていること。
- スクリーニング訪問時およびベースライン（1日目）に、研究対象眼における最矯正視力（BCVA）の早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字スコアが35文字（スネレン換算20/200）から78文字（スネレン換算20/32）であること。
- 以前に治療を受けた参加者：過去12か月間に少なくとも1回の抗VEGF注射を受けており、DMEに対する最新の抗VEGF治療がスクリーニング訪問の12週間以内に行われていないこと。
除外基準：
- 他眼におけるETDRSチャートを使用したBCVAが30文字未満（スネレン換算20/250）であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
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硝子体内注射
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実験的：EYP-1901 2686μg
EYP-1901
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硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：52週目および56週目
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ベースラインから第52週および第56週の平均値までのBCVA早期糖尿病網膜症治療研究（ETDRS）文字スコアの変化
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52週目および56週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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注射負担率
時間枠：第56週
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第56週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。