COMO: A randomizált, duplán maszkolt, 3. fázisú vizsgálat az EYP-1901 hatásosságának összehasonlítására az Aflibercepttel a DME-ben (DME)
2026. szeptember 2. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
A 3. fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az EYP-1901, egy tirozin-kináz gátló (TKI) és az Aflibercept (2 mg) összehasonlítására, diabéteszes makulaödemmel (DME) küzdő résztvevőkben
Ez egy 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely az EYP-1901 hatékonyságát hasonlítja össze az Aflibercepttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60586
- Red River Research Partners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Retina Specialists - Towson
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- NJ Retina - Toms River
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Retina Associates
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Lublin, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Lengyelország
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
-
Tarnów, Lengyelország
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Lengyelország
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Mainz, Németország
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Szlovákia
- Oftalmocentrum Betliarska
-
Poprad, Szlovákia
- Nemocnica Poprad
-
Trebišov, Szlovákia
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezelt vagy kezelésben még nem részesült betegek, akiknél a vizsgálati szemében dokumentált a cukorbetegséghez társuló retinopathia (DR) miatt kialakult makulaödem diagnózisa, a betegség kezdete a szűrővizit előtt bármikor lehetett.
- A vizsgálati szem legjobb korrigált látóélessége (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűpontszáma 35 betű (20/200 Snellen-ekvivalens) és 78 betű (20/32 Snellen-ekvivalens) között kell legyen a szűrővizitkor és a kiindulási állapotban (1. nap).
- Korábban kezelt résztvevők esetén: legalább 1 anti-VEGF injekció az elmúlt 12 hónapban, a legutóbbi anti-VEGF kezelés a DME-re nem lehetett kevesebb mint 12 héttel a szűrővizit előtt.
Kizárási kritériumok:
- A társzem BCVA értéke ETDRS táblák használatával <30 betű (20/250 Snellen-ekvivalens).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept
|
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) átlagos változása
Időkeret: 52. és 56. hét
|
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűpontszám változása a kiindulási állapothoz képest a 52. és 56. héten mért átlagértékig
|
52. és 56. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A befecskendezési terhelés mértéke
Időkeret: 56. hét
|
56. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYP-1901-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .