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COMO: Un estudio de fase 3 aleatorizado y doble enmascarado que compara la eficacia de EYP-1901 frente a aflibercept en el edema macular diabético (DME)

1 de junio de 2026 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble enmascarado, de grupos paralelos de EYP-1901, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), en comparación con aflibercept (2 mg) en participantes con edema macular diabético (EMD)

Este es un estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego que compara la eficacia de EYP-1901 frente a Aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ramiro Ribeiro, MD, PhD
  • Número de teléfono: 833-393-7646
  • Correo electrónico: rribeiro@eyepoint.bio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Trebišov, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Reclutamiento
        • California Retina Consultants
        • Contacto:
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • The Retina Partners
        • Contacto:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Global Research Management, Inc.
        • Contacto:
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
        • Contacto:
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of San Diego
        • Contacto:
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Reclutamiento
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
        • Contacto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contacto:
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Colorado Retina Associates
        • Contacto:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Advance Medical Research Group, Inc
        • Contacto:
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Reclutamiento
        • Eye Associates of Pinellas
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Contacto:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Contacto:
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • Retina Specialists of Tampa
        • Contacto:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Georgia Retina
        • Contacto:
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Contacto:
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60586
        • Reclutamiento
        • Red River Research Partners
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • Midwest Eye Institute - Carmel
        • Contacto:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Haik Humble Eye Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • Retina Group of Washington
        • Contacto:
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Terminado
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Reclutamiento
        • New England Retina Consultants
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Michigan
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Foundation for Vision Research
        • Contacto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Sierra Eye Associates
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • NJRetina Care Center - Teaneck
        • Contacto:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • NJ Retina - Toms River
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Western New York
        • Contacto:
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Reclutamiento
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
        • Contacto:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Reclutamiento
        • Tulsa Retina Consultant
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Reclutamiento
        • Erie Retina Research
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Reclutamiento
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Carolina P.A
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Retina
        • Contacto:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Contacto:
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Utah
        • Contacto:
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Salt Lake Retina
        • Contacto:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Reclutamiento
        • Piedmont Eye Center
        • Contacto:
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Reclutamiento
        • Virginia Retina Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
        • Reclutamiento
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Contacto:
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
        • Contacto:
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contacto:
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
        • Contacto:
      • Petah Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
      • Rehovot, Israel
        • Reclutamiento
        • Kaplan Medical Center
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Contacto:
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
        • Contacto:
      • Tarnów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne UNO-MED
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes previamente tratados o pacientes sin tratamiento previo con un diagnóstico documentado de edema macular asociado a retinopatía diabética (RD) en el ojo del estudio, con inicio de la enfermedad en cualquier momento anterior a la visita de cribado.
  • Agudeza visual mejor corregida (AVMC) con puntuación de letras del Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) de 35 letras (equivalente a 20/200 en Snellen) a 78 letras (equivalente a 20/32 en Snellen) en el ojo del estudio en la visita de cribado y en la línea basal (Día 1).
  • Para participantes previamente tratados: al menos 1 inyección de anti-VEGF en los últimos 12 meses, el tratamiento anti-VEGF más reciente para el edema macular diabético no debe haberse administrado menos de 12 semanas antes de la visita de cribado.

Criterios de exclusión:

  • AVMC utilizando tablas ETDRS <30 letras (equivalente a 20/250 en Snellen) en el ojo contralateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aflibercept
Droga: Aflibercept (2,0 mg)
Inyección intravítrea
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Droga: EYP-1901
Inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 56
Cambio en la puntuación de letras BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) desde el inicio hasta el promedio de las semanas 52 y 56
Semanas 52 y 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de carga de inyección
Periodo de tiempo: Semana 56
Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYP-1901-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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