Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMO: En fase 3 randomisert, dobbeltmaskert studie som sammenligner effektiviteten av EYP-1901 mot aflibercept ved DME (DME)

2. september 2026 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, prospektiv, randomisert, dobbeltmaskert, parallellgruppe-studie av EYP-1901, et tyrosinkinasehemmer (TKI), sammenlignet med Aflibercept (2 mg) hos deltakere med diabetisk makulaødem (DME)

Dette er en fase 3 randomisert, dobbelt-masket studie som sammenligner effekten av EYP-1901 mot Aflibercept.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Forente stater, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slovakia
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slovakia
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Tyskland
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlede eller behandlingsnaïve pasienter med en dokumentert diagnose av makulaødem assosiert med diabetisk retinopati (DR) i studieøyet, med sykdomsstart som begynte når som helst før screeningsbesøket.
  • Best-korrigert synsstyrke (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore på 35 bokstaver (20/200 Snellen-ekvivalent) til 78 bokstaver (20/32 Snellen-ekvivalent) i studieøyet ved screeningsbesøket og ved baseline (dag 1).
  • For tidligere behandlede deltakere: minst 1 injeksjon med anti-VEGF de siste 12 månedene, den siste anti-VEGF-behandlingen for DME må ikke ha blitt gitt mindre enn 12 uker før screeningsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • BCVA ved bruk av ETDRS-diagrammer <30 bokstaver (20/250 Snellen-ekvivalent) i det andre øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Legemiddel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Legemiddel: EYP-1901
Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 52 og 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 52 og 56
Uke 52 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av injeksjonsbelastning
Tidsramme: Uke 56
Uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYP-1901-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere