COMO: Faza 3 randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania porównującego skuteczność EYP-1901 z afliberceptem w DME (DME)
2 września 2026 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z podwójnie maskowaną grupą równoległą, porównujące EYP-1901, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), z afliberceptem (2 mg) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność preparatu EYP-1901 z Afliberceptem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Mainz, Niemcy
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polska
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polska
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
-
Tarnów, Polska
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Polska
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60586
- Red River Research Partners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists - Towson
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- NJ Retina - Toms River
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Słowacja
- Oftalmocentrum Betliarska
-
Poprad, Słowacja
- Nemocnica Poprad
-
Trebišov, Słowacja
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniej leczeni lub pacjenci naiwni terapeutycznie z udokumentowaną diagnozą obrzęku plamki związanego z retinopatią cukrzycową (DR) w oku badawczym, z początkiem choroby, który rozpoczął się w dowolnym czasie przed wizytą przesiewową.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) według badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od 35 liter (odpowiednik 20/200 Snellena) do 78 liter (odpowiednik 20/32 Snellena) w oku badawczym podczas wizyty przesiewowej i w punkcie wyjściowym (dzień 1).
- Dla wcześniej leczonych uczestników: co najmniej 1 wstrzyknięcie anty-VEGF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ostatnie leczenie anty-VEGF dla DME nie mogło być podane mniej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wykluczenia:
- BCVA przy użyciu tablic ETDRS <30 liter (odpowiednik 20/250 Snellena) w oku towarzyszącym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Eksperymentalny: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 56
|
Zmiana wyniku BCVA wg skali liter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od wartości wyjściowej do średniej z tygodni 52 i 56
|
Tygodnie 52 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość obciążenia wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYP-1901-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .