Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMO: Faza 3 randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania porównującego skuteczność EYP-1901 z afliberceptem w DME (DME)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z podwójnie maskowaną grupą równoległą, porównujące EYP-1901, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), z afliberceptem (2 mg) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność preparatu EYP-1901 z Afliberceptem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Rehovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
        • Kontakt:
      • Tarnów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne UNO-MED
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Partners
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Global Research Management, Inc.
        • Kontakt:
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
        • Kontakt:
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of San Diego
        • Kontakt:
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Rekrutacyjny
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Kontakt:
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Retina Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Advance Medical Research Group, Inc
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Rekrutacyjny
        • Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialists of Tampa
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Retina
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60586
        • Rekrutacyjny
        • Red River Research Partners
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Eye Institute - Carmel
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Rekrutacyjny
        • Haik Humble Eye Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of Washington
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Zakończony
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Rekrutacyjny
        • New England Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Foundation for Vision Research
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • NJRetina Care Center - Teaneck
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • NJ Retina - Toms River
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Western New York
        • Kontakt:
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Rekrutacyjny
        • Tulsa Retina Consultant
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Carolina P.A
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Retina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Rekrutacyjny
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Utah
        • Kontakt:
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Salt Lake Retina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center
        • Kontakt:
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Retina Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54914
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Trebišov, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniej leczeni lub pacjenci naiwni terapeutycznie z udokumentowaną diagnozą obrzęku plamki związanego z retinopatią cukrzycową (DR) w oku badawczym, z początkiem choroby, który rozpoczął się w dowolnym czasie przed wizytą przesiewową.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) według badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od 35 liter (odpowiednik 20/200 Snellena) do 78 liter (odpowiednik 20/32 Snellena) w oku badawczym podczas wizyty przesiewowej i w punkcie wyjściowym (dzień 1).
  • Dla wcześniej leczonych uczestników: co najmniej 1 wstrzyknięcie anty-VEGF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ostatnie leczenie anty-VEGF dla DME nie mogło być podane mniej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wykluczenia:

  • BCVA przy użyciu tablic ETDRS <30 liter (odpowiednik 20/250 Snellena) w oku towarzyszącym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept
Lek: Aflibercept (2,0 mg)
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 56
Zmiana wyniku BCVA wg skali liter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od wartości wyjściowej do średniej z tygodni 52 i 56
Tygodnie 52 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość obciążenia wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP-1901-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EYP-1901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj