COMO: Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan EYP-1901:n ja afliberceptin tehoa DME:ssä (DME)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
3. vaiheen, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan EYP-1901:stä, tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (TKI), ja afliberceptiä (2 mg) rinnakkaisryhmässä diabeettiseen makulaturvotukseen (DME) sairastuvilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan EYP-1901:n tehoa Afliberceptiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Puola
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Puola
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
-
Tarnów, Puola
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Puola
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Mainz, Saksa
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia
- Oftalmocentrum Betliarska
-
Poprad, Slovakia
- Nemocnica Poprad
-
Trebišov, Slovakia
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60586
- Red River Research Partners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists - Towson
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- NJ Retina - Toms River
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikaisemmin hoidetut tai hoitamattomat potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi diabeettisen retinopatian (DR) aiheuttamasta makulaturvotuksesta tutkimuksen silmässä, ja sairauden alkamisajankohta on ennen seulontakäyntiä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kirjainpistemäärä 35 kirjainta (20/200 Snellen-vastine) - 78 kirjainta (20/32 Snellen-vastine) tutkimuksen silmässä seulontakäynnillä ja perustasoarvioinnissa (päivä 1).
- Aikaisemmin hoidetuille osallistujille: vähintään yksi anti-VEGF-injektio viimeisten 12 kuukauden aikana, viimeisimmän anti-VEGF-hoidon DME:lle on annettava viimeistään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- BCVA ETDRS-kaavioilla <30 kirjainta (20/250 Snellen-vastine) toisessa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 56
|
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemuutos lähtöarvosta viikkojen 52 ja 56 keskiarvoon
|
Viikot 52 ja 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektiotaakka
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-1901-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .