Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMO: En fase 3 randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse, der sammenligner effekten af EYP-1901 med aflibercept ved DME (DME)

2. september 2026 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicentrisk, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppestudie af EYP-1901, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), sammenlignet med Aflibercept (2 mg) hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME)

Dette er en fase 3-randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af EYP-1901 med Aflibercept.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slovakiet
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slovakiet
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Tyskland
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlede eller behandlingsnaive patienter med en dokumenteret diagnose af makulaødem forbundet med diabetisk retinopati (DR) i undersøgelsesøjet, med sygdommens start på ethvert tidspunkt før screeningsbesøget.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 35 bogstaver (20/200 Snellen-ækvivalent) til 78 bogstaver (20/32 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget og ved baseline (dag 1).
  • For tidligere behandlede deltagere: mindst 1 injektion af anti-VEGF inden for de sidste 12 måneder, den seneste anti-VEGF-behandling for DME må ikke være administreret mindre end 12 uger før screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • BCVA ved brug af ETDRS-diagrammer <30 bogstaver (20/250 Snellen-ækvivalent) i det modsatte øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Medicin: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal injektion
Eksperimentel: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Uge 52 og 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscoreændring fra baseline til gennemsnittet af uge 52 og 56
Uge 52 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​injektionsbyrden
Tidsramme: Uge 56
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-1901-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner