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COMO: Eine randomisierte, doppel-maskierte Phase-3-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit von EYP-1901 mit Aflibercept bei DME (DME)

2. September 2026 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, parallele Gruppenstudie von EYP-1901, einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), im Vergleich zu Aflibercept (2 mg) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3, die die Wirksamkeit von EYP-1901 mit der von Aflibercept vergleicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Deutschland
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slowakei
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slowakei
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandelte oder unbehandelte Patienten mit einer dokumentierten Diagnose eines Makulaödems im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie (DR) im Studienauge, wobei der Krankheitsbeginn zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch liegen muss.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenscore von 35 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent) bis 78 Buchstaben (20/32 Snellen-Äquivalent) im Studienauge beim Screening-Besuch und zu Studienbeginn (Tag 1).
  • Für zuvor behandelte Teilnehmer: mindestens 1 Anti-VEGF-Injektion in den letzten 12 Monaten, die letzte Anti-VEGF-Behandlung für DME darf nicht weniger als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • BCVA unter Verwendung von ETDRS-Tafeln <30 Buchstaben (20/250 Snellen-Äquivalent) im Partnerauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreale Injektion
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Wochen 52 und 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenscore-Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 52 und 56
Wochen 52 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Injektionsbelastung
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-1901-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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