COMO: En fas 3 randomiserad, dubbelmaskerad studie som jämför effekten av EYP-1901 mot Aflibercept vid DME (DME)
2 september 2026 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblindad, parallellgruppsstudie av EYP-1901, en tyrosinkinasinhibitor (TKI), jämfört med Aflibercept (2 mg) hos deltagare med diabetisk makulaödem (DME)
Detta är en fas 3 randomiserad, dubbelmaskerad studie som jämför effekten av EYP-1901 mot Aflibercept.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60586
- Red River Research Partners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Retina Specialists - Towson
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- NJ Retina - Toms River
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Retina Associates
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Polen
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
-
Tarnów, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Polen
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakien
- Oftalmocentrum Betliarska
-
Poprad, Slovakien
- Nemocnica Poprad
-
Trebišov, Slovakien
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Mainz, Tyskland
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlade eller behandlingsnaiva patienter med en dokumenterad diagnos av makulaödem associerat med diabetisk retinopati (DR) i studieögat, med insjuknande som började när som helst före screeningsbesöket.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng på 35 bokstäver (20/200 Snellen-ekvivalent) till 78 bokstäver (20/32 Snellen-ekvivalent) i studieögat vid screeningsbesöket och vid baslinje (dag 1).
- För tidigare behandlade deltagare: minst 1 injektion av anti-VEGF under de senaste 12 månaderna, den senaste anti-VEGF-behandlingen för DME får inte ha administrerats mindre än 12 veckor före screeningsbesöket.
Exklusionskriterier:
- BCVA med ETDRS-tabeller <30 bokstäver (20/250 Snellen-ekvivalent) i det andra ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
Intravitreal injektion
|
|
Experimentell: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 52 och 56
|
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoängförändring från baslinjen till genomsnittet av vecka 52 och 56
|
Vecka 52 och 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Injektionsbördans hastighet
Tidsram: Vecka 56
|
Vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYP-1901-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .