Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMO: Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené studie porovnávající účinnost přípravku EYP-1901 s afliberceptem u DME (DME)

1. května 2026 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie EYP-1901, inhibitoru tyrozinkinázy (TKI), ve srovnání s afliberceptem (2 mg) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 porovnávající účinnost přípravku EYP-1901 s afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • The Retina Partners
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Global Research Management, Inc.
        • Kontakt:
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
        • Kontakt:
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Nábor
        • Retina Consultants of San Diego
        • Kontakt:
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nábor
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Kontakt:
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Retina Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Advance Medical Research Group, Inc
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Nábor
        • Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • Retina Specialists of Tampa
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Georgia Retina
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60586
        • Nábor
        • Red River Research Partners
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • Midwest Eye Institute - Carmel
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Nábor
        • Haik Humble Eye Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • Retina Group of Washington
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Dokončeno
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Nábor
        • New England Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • Retina Associates of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Foundation for Vision Research
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • NJRetina Care Center - Teaneck
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • NJ Retina - Toms River
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • Retina Associates of Western New York
        • Kontakt:
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Nábor
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
        • Kontakt:
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Nábor
        • Tulsa Retina Consultant
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Nábor
        • Erie Retina Research
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Nábor
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Retina Consultants of Carolina P.A
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Retina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Kontakt:
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Retina Associates of Utah
        • Kontakt:
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Salt Lake Retina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dříve léčení nebo neléčení pacienti s doloženou diagnózou makulárního edému spojeného s diabetickou retinopatií (DR) ve studovaném oku, s počátkem onemocnění kdykoli před screeningovou návštěvou.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) dle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) s počtem písmen 35 písmen (ekvivalent 20/200 Snellen) až 78 písmen (ekvivalent 20/32 Snellen) ve studovaném oku při screeningové návštěvě a na začátku studie (Den 1).
  • Pro dříve léčené účastníky: alespoň 1 injekce anti-VEGF v posledních 12 měsících, poslední anti-VEGF léčba pro DME nesmí být podána méně než 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

Vylučovací kritéria:

  • BCVA pomocí ETDRS tabulek <30 písmen (ekvivalent 20/250 Snellen) v druhém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept
Lék: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreální injekce
Experimentální: EYP-1901 2686 ug
EYP-1901
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlepší opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Týdny 52 a 56
Změna skóre písmen BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od výchozí hodnoty do průměru týdnů 52 a 56
Týdny 52 a 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zatížení injekcí
Časové okno: 56. týden
56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP-1901-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na EYP-1901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit