Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMO: Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde studie die de werkzaamheid van EYP-1901 vergelijkt met Aflibercept bij DME (DME)

2 september 2026 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, parallelgroepstudie van EYP-1901, een tyrosinekinaseremmer (TKI), vergeleken met Aflibercept (2 mg) bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME)

Dit is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde studie die de werkzaamheid van EYP-1901 vergelijkt met Aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Duitsland
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slowakije
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slowakije
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandelde of behandeling-naïeve patiënten met een gedocumenteerde diagnose van macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie (DR) in het studieoog, met aanvang van de ziekte die op elk moment vóór het screeningsbezoek begon.
  • Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score van 35 letters (20/200 Snellen-equivalent) tot 78 letters (20/32 Snellen-equivalent) in het studieoog tijdens het screeningsbezoek en bij Baseline (Dag 1).
  • Voor eerder behandelde deelnemers: minimaal 1 injectie met anti-VEGF in de afgelopen 12 maanden, de meest recente anti-VEGF-behandeling voor DME mag niet minder dan 12 weken vóór het screeningsbezoek zijn toegediend.

Exclusiecriteria:

  • BCVA met behulp van ETDRS-kaarten <30 letters (20/250 Snellen-equivalent) in het andere oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreale injectie
Experimenteel: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Geneesmiddel: EYP-1901
Intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Weken 52 en 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score verandering van Baseline tot het gemiddelde van Week 52 en 56
Weken 52 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van injectielast
Tijdsspanne: Week 56
Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYP-1901-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren