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COMO: Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco che confronta l'efficacia di EYP-1901 rispetto all'aflibercept nella DME (DME)

2 settembre 2026 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studio di Fase 3, Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli di EYP-1901, un Inibitore della Tirosin-Chinasi (TKI), Confrontato con Aflibercept (2 mg) in Partecipanti con Edema Maculare Diabetico (DME)

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di EYP-1901 con Aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Germania
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów, Polonia
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polonia
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad, Slovacchia
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov, Slovacchia
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati o naive al trattamento con diagnosi documentata di edema maculare associato a retinopatia diabetica (DR) nell'occhio in studio, con insorgenza della malattia iniziata in qualsiasi momento prima della Visita di Screening.
  • Acuità visiva corretta al meglio (BCVA) punteggio lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) di 35 lettere (equivalente Snellen 20/200) a 78 lettere (equivalente Snellen 20/32) nell'occhio in studio alla Visita di Screening e al Baseline (Giorno 1).
  • Per i partecipanti precedentemente trattati: almeno 1 iniezione di anti-VEGF negli ultimi 12 mesi, l'ultimo trattamento anti-VEGF per DME non deve essere stato somministrato meno di 12 settimane prima della Visita di Screening.

Criteri di esclusione:

  • BCVA utilizzando i grafici ETDRS <30 lettere (equivalente Snellen 20/250) nell'occhio controlaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
Droga: Aflibercept (2,0 mg)
Iniezione intravitreale
Sperimentale: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Settimane 52 e 56
Variazione del punteggio di lettere BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dal basale alla media delle settimane 52 e 56
Settimane 52 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di carico di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 56
Settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-1901-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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