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COMO: Um Estudo de Fase 3 Randomizado e Duplamente Mascarado Comparando a Eficácia de EYP-1901 com Aflibercept na DME (DME)

1 de junho de 2026 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, Duplamente Mascarado, de Grupos Paralelos do EYP-1901, um Inibidor da Tirosina Quinase (TKI), em Comparação com o Aflibercept (2 mg) em Participantes com Edema Macular Diabético (EMD)

Este é um estudo de fase 3 randomizado, duplamente mascarado que compara a eficácia do EYP-1901 com a do Aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
        • Contato:
  • Eslováquia
      • Trebišov, Eslováquia
        • Recrutamento
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Recrutamento
        • California Retina Consultants
        • Contato:
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • The Retina Partners
        • Contato:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Recrutamento
        • Global Research Management, Inc.
        • Contato:
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
        • Contato:
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of San Diego
        • Contato:
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Recrutamento
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
        • Contato:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contato:
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Colorado Retina Associates
        • Contato:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Recrutamento
        • Advance Medical Research Group, Inc
        • Contato:
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Recrutamento
        • Eye Associates of Pinellas
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Contato:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Contato:
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • Retina Specialists of Tampa
        • Contato:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Georgia Retina
        • Contato:
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Contato:
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60586
        • Recrutamento
        • Red River Research Partners
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • Midwest Eye Institute - Carmel
        • Contato:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • Haik Humble Eye Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • Retina Group of Washington
        • Contato:
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Concluído
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Recrutamento
        • New England Retina Consultants
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Michigan
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Foundation for Vision Research
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Contato:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • NJRetina Care Center - Teaneck
        • Contato:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • NJ Retina - Toms River
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Western New York
        • Contato:
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Contato:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
        • Contato:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Recrutamento
        • Tulsa Retina Consultant
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Recrutamento
        • Erie Retina Research
        • Contato:
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Recrutamento
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Carolina P.A
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina
        • Contato:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Contato:
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contato:
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Utah
        • Contato:
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Recrutamento
        • Salt Lake Retina
        • Contato:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center
        • Contato:
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Recrutamento
        • Virginia Retina Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
        • Recrutamento
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Contato:
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
        • Contato:
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contato:
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
        • Contato:
      • Petah Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
      • Rehovot, Israel
        • Recrutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Recrutamento
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
        • Contato:
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
        • Contato:
      • Olsztyn, Polônia
        • Recrutamento
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
        • Contato:
      • Tarnów, Polônia
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne UNO-MED
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes previamente tratados ou sem tratamento prévio com diagnóstico documentado de edema macular associado a retinopatia diabética (DR) no olho do estudo, com início da doença em qualquer momento anterior à Visita de Triagem.
  • Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) com pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) de 35 letras (equivalente a 20/200 de Snellen) a 78 letras (equivalente a 20/32 de Snellen) no olho do estudo na Visita de Triagem e na Linha de Base (Dia 1).
  • Para participantes previamente tratados: pelo menos 1 injeção de anti-VEGF nos últimos 12 meses, o tratamento anti-VEGF mais recente para DME não deve ter sido administrado há menos de 12 semanas antes da Visita de Triagem.

Critérios de Exclusão:

  • BCVA usando tabelas ETDRS <30 letras (equivalente a 20/250 de Snellen) no olho contralateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aflibercept
Medicamento: Aflibercept (2,0 mg)
Injeção intravítrea
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Medicamento: EYP-1901
Injeção Intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semanas 52 e 56
Alteração do valor da pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) da AVBC desde a linha de base até à média das semanas 52 e 56
Semanas 52 e 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de carga de injeção
Prazo: Semana 56
Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EYP-1901-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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