COMO: Um Estudo de Fase 3 Randomizado e Duplamente Mascarado Comparando a Eficácia de EYP-1901 com Aflibercept na DME (DME)
2 de setembro de 2026 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, Duplamente Mascarado, de Grupos Paralelos do EYP-1901, um Inibidor da Tirosina Quinase (TKI), em Comparação com o Aflibercept (2 mg) em Participantes com Edema Macular Diabético (EMD)
Este é um estudo de fase 3 randomizado, duplamente mascarado que compara a eficácia do EYP-1901 com a do Aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Mainz, Alemanha
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
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Banská Bystrica, Eslováquia
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Eslováquia
- Oftalmocentrum Betliarska
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Poprad, Eslováquia
- Nemocnica Poprad
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Trebišov, Eslováquia
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60586
- Red River Research Partners
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists - Towson
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- NJ Retina - Toms River
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultant
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Virginia Retina Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Bydgoszcz, Polônia
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Polônia
- Oculomedica Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Olsztyn, Polônia
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
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Tarnów, Polônia
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw, Polônia
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes previamente tratados ou sem tratamento prévio com diagnóstico documentado de edema macular associado a retinopatia diabética (DR) no olho do estudo, com início da doença em qualquer momento anterior à Visita de Triagem.
- Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) com pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) de 35 letras (equivalente a 20/200 de Snellen) a 78 letras (equivalente a 20/32 de Snellen) no olho do estudo na Visita de Triagem e na Linha de Base (Dia 1).
- Para participantes previamente tratados: pelo menos 1 injeção de anti-VEGF nos últimos 12 meses, o tratamento anti-VEGF mais recente para DME não deve ter sido administrado há menos de 12 semanas antes da Visita de Triagem.
Critérios de Exclusão:
- BCVA usando tabelas ETDRS <30 letras (equivalente a 20/250 de Snellen) no olho contralateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aflibercept
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Injeção intravítrea
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Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
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Injeção Intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semanas 52 e 56
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Alteração do valor da pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) da AVBC desde a linha de base até à média das semanas 52 e 56
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Semanas 52 e 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de carga de injeção
Prazo: Semana 56
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYP-1901-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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