COMO : Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle comparant l'efficacité de l'EYP-1901 à celle de l'aflibercept dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (DME) (DME)
2 septembre 2026 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double insu, en groupes parallèles de l'EYP-1901, un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI), comparée à l'aflibercept (2 mg) chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique (DME)
Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3, en double aveugle, comparant l'efficacité de l'EYP-1901 à celle de l'Aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Mainz, Allemagne
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
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Be’er Ya‘aqov, Israël
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Bydgoszcz, Pologne
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Pologne
- Oculomedica Sp. z o.o.
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Lublin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Olsztyn, Pologne
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
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Tarnów, Pologne
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw, Pologne
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Banská Bystrica, Slovaquie
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie
- Oftalmocentrum Betliarska
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Poprad, Slovaquie
- Nemocnica Poprad
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Trebišov, Slovaquie
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands, California, États-Unis, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Plainfield, Illinois, États-Unis, 60586
- Red River Research Partners
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialists - Towson
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- NJ Retina - Toms River
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Tulsa Retina Consultant
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Retina Associates
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Retina Consultants of Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Virginia Retina Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients précédemment traités ou naïfs de tout traitement avec un diagnostic documenté d'œdème maculaire associé à la rétinopathie diabétique (DR) dans l'œil étudié, dont l'apparition de la maladie a commencé à tout moment avant la visite de dépistage.
- Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) score de lettres de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 35 lettres (équivalent Snellen 20/200) à 78 lettres (équivalent Snellen 20/32) dans l'œil étudié lors de la visite de dépistage et au départ (jour 1).
- Pour les participants précédemment traités : au moins 1 injection d'anti-VEGF au cours des 12 derniers mois, le traitement anti-VEGF le plus récent pour l'œdème maculaire diabétique ne doit pas avoir été administré moins de 12 semaines avant la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- BCVA utilisant les tableaux ETDRS <30 lettres (équivalent Snellen 20/250) dans l'œil controlatéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aflibercept
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Injection intravitréenne
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Expérimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
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Injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC)
Délai: Semaines 52 et 56
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Changement du score en lettres BCVA de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) par rapport à la ligne de base jusqu'à la moyenne des semaines 52 et 56
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Semaines 52 et 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de charge d'injection
Délai: Semaine 56
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Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYP-1901-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .