COMO: Рандомизированное двойное маскированное исследование фазы 3, сравнивающее эффективность EYP-1901 с афлиберцептом при диабетическом макулярном отёке (DME)
2 сентября 2026 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное маскированное, параллельное групповое исследование EYP-1901, ингибитора тирозинкиназы (TKI), в сравнении с афлиберцептом (2 мг) у участников с диабетическим макулярным отеком (DME)
Это исследование 3 фазы, рандомизированное, двойное маскированное, сравнивающее эффективность EYP-1901 с Афлиберцептом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Mainz, Германия
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Польша
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Lublin, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Olsztyn, Польша
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
-
Tarnów, Польша
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Польша
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Словакия
- Oftalmocentrum Betliarska
-
Poprad, Словакия
- Nemocnica Poprad
-
Trebišov, Словакия
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60586
- Red River Research Partners
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists - Towson
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- NJ Retina - Toms River
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Tulsa Retina Consultant
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Salt Lake Retina
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченные или не получавшие лечения пациенты с документированным диагнозом макулярного отека, связанного с диабетической ретинопатией (ДР), в исследуемом глазу, с началом заболевания в любое время до скринингового визита.
- Наилучшая скорректированная острота зрения (НСКЗ) по шкале ETDRS (Раннее лечение диабетической ретинопатии) от 35 букв (эквивалент 20/200 по Снеллену) до 78 букв (эквивалент 20/32 по Снеллену) в исследуемом глазу на скрининговом визите и на исходном уровне (День 1).
- Для ранее леченных участников: по крайней мере 1 инъекция анти-VEGF за последние 12 месяцев, последнее лечение анти-VEGF по поводу ДМО не должно было быть проведено менее чем за 12 недель до скринингового визита.
Критерии исключения:
- НСКЗ по таблицам ETDRS <30 букв (эквивалент 20/250 по Снеллену) в парном глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: EYP-1901 2686 мкг
ЭЙП-1901
|
Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ)
Временное ограничение: Недели 52 и 56
|
Изменение показателя по шкале букв Раннего исследования лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с исходного уровня до среднего значения на 52 и 56 неделях
|
Недели 52 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инъекционной нагрузки
Временное ограничение: Неделя 56
|
Неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYP-1901-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .