COMO: 당뇨병황반부종 환자에서 EYP-1901과 Aflibercept의 효능을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중맹검 임상시험 (DME)
2026년 9월 2일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
당뇨황반부종(DME) 환자를 대상으로 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 EYP-1901을 아플리버셉트(2 mg)와 비교한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중가림, 병렬군 연구
이것은 EYP-1901의 효능을 Aflibercept 대비 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중-가림 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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240
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Mainz, 독일
- Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Redlands, California, 미국, 92373
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Advance Medical Research Group, Inc
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Plainfield, Illinois, 미국, 60586
- Red River Research Partners
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 11220
- Midwest Eye Institute - Carmel
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists - Towson
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJRetina Care Center - Teaneck
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- NJ Retina - Toms River
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Cape Fear Retinal Associates, PC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa Retina Consultant
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Retina Consultants of Carolina P.A
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Retina Consultants of Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Salt Lake Retina
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Virginia Retina Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54914
- Northeast Wisconsin Retina Associates
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아
- Oftalmocentrum Betliarska
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Poprad, 슬로바키아
- Nemocnica Poprad
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Trebišov, 슬로바키아
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
- Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center Ophthalmology Department
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
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Bydgoszcz, 폴란드
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz, 폴란드
- Oculomedica Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Olsztyn, 폴란드
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
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Tarnów, 폴란드
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw, 폴란드
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 망막병증(DR)과 관련된 황반부종으로 진단된 환자로서, 연구대상 안에서 질병의 발병이 선별 방문 이전 어느 시점에 시작된 경우, 이전에 치료받은 적이 있거나 치료 경험이 없는 환자.
- 선별 방문 시와 기준선(1일차)에 연구대상 안에서 최대 교정 시력(BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study(ETDRS) 문자 점수가 35자(20/200 스넬렌 등가)에서 78자(20/32 스넬렌 등가)인 경우.
- 이전에 치료받은 참가자의 경우: 지난 12개월 동안 최소 1회의 항-VEGF 주사 치료를 받았으며, DME에 대한 가장 최근 항-VEGF 치료는 선별 방문 12주 이내에 시행되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 대조 안에서 ETDRS 차트를 사용한 BCVA가 30자 미만(20/250 스넬렌 등가)인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트
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유리체강내 주사
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실험적: EYP-1901 2686μg
EYP-1901
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유리체 강내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대교정시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 52주 및 56주
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BCVA 조기 당뇨병성 망막병증 연구 (ETDRS) 글자 점수의 기준선부터 52주와 56주의 평균까지의 변화
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52주 및 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주사부담률
기간: 56주차
|
56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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