此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COMO:一项比较EYP-1901与阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿疗效的3期随机双盲研究 (DME)

2026年9月2日 更新者:EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

一项EYP-1901(一种酪氨酸激酶抑制剂)与阿柏西普(2 mg)在糖尿病性黄斑水肿患者中进行的3期、多中心、前瞻性、随机、双盲、平行组研究

这是一项将EYP-1901与阿柏西普疗效进行比较的3期随机双盲研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Be’er Ya‘aqov、以色列
        • Shamir Medical Center Ophthalmology Out Patient Clinic
      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Haifa、以色列
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba、以色列
        • Meir Medical Center Ophthalmology Department
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
      • Dresden、德国
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz、德国
        • Augenklinik Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Univ.
      • Banská Bystrica、斯洛伐克
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Oftalmocentrum Betliarska
      • Poprad、斯洛伐克
        • Nemocnica Poprad
      • Trebišov、斯洛伐克
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
      • Bydgoszcz、波兰
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz、波兰
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Lublin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn、波兰
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka -LENS Sp. z o. o
      • Tarnów、波兰
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw、波兰
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Encino、California、美国、91436
        • The Retina Partners
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group INC.
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Redlands、California、美国、92373
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Retinal Consultants Medical Group - Parkcenter Drive
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Advanced Research LLC Sibia Eye Institute
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Advance Medical Research Group, Inc
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • St. Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Associates
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Plainfield、Illinois、美国、60586
        • Red River Research Partners
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、11220
        • Midwest Eye Institute - Carmel
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital Campus - Wilmer Eye Institute
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Retina Specialists - Towson
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • NJRetina Care Center - Teaneck
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • NJ Retina - Toms River
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • VRCNY/Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Cape Fear Retinal Associates, PC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Retina Specialists, P.A. - Winston-Salem Office
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Tulsa Retina Consultant
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • Charleston Neuroscience Institute - Beaufort
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Retina Consultants of Carolina P.A
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas Integrated Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77479
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Retina Consultants of Texas
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Texas Retina Associates
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Retina Associates of Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Salt Lake Retina
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Piedmont Eye Center
      • Warrenton、Virginia、美国、20186
        • Virginia Retina Center
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54914
        • Northeast Wisconsin Retina Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 研究眼患有糖尿病视网膜病变(DR)相关黄斑水肿,并有确诊记录,疾病在筛选访视前任何时间开始发病,患者既往接受过治疗或为初治患者。
  • 研究眼在筛选访视和基线期(第1天)的最佳矫正视力(BCVA)早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)字母评分为35个字母(相当于20/200 Snellen视力)至78个字母(相当于20/32 Snellen视力)。
  • 对于既往接受过治疗的患者:过去12个月内至少接受过1次抗VEGF注射,最近一次针对糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF治疗不得在筛选访视前12周内进行。

排除标准:

  • 对侧眼使用ETDRS视力表测得的最佳矫正视力(BCVA)<30个字母(相当于20/250 Snellen视力)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿柏西普
玻璃体内注射
实验性的:EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
玻璃体内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力(BCVA)的平均变化
大体时间:第52和56周
BCVA早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS)字母评分从基线到第52周和第56周平均值的改变
第52和56周

次要结果测量

结果测量
大体时间
注射负担率
大体时间:第 56 周
第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月16日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EYP-1901-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅