全身治療が失敗した胆道癌に対するSHR-A1904の研究
2026年3月30日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行期切除不能または再発転移性胆道癌患者におけるCLDN18.2発現陽性、前治療歴のある患者を対象としたSHR-A1904の第IIa/IIb相臨床試験
これは、進行性または転移性胆道癌（BTC）患者におけるSHR-A1904の有効性と安全性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価する多施設共同第2相臨床試験です。
患者は、許容できない毒性または疾患進行が認められるまでSHR-A1904による治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haoyang Xin
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：haoyang.xin.hx5@hengrui.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Hong Zhao
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コンタクト：
- Hong Zhao
- 電話番号：+86-010-87787100
- メール：zhaohong@cicams.ac.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Qiang Gao
- 電話番号：+86-021-64041990
- メール：gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Qiang Gao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳～75歳（両端を含む）、性別不問；
- ECOG-PSスコア：0または1；
- 予想生存期間≥12週間；
- 組織病理学または細胞診により確認された局所進行または転移性胆道癌；
- CLDN18.2陽性発現；
- 全身化学療法後に失敗または不耐性となった対象者；
- RECIST v1.1基準に従い、対象者が少なくとも1つの測定可能な病変を有すること；
- 主要臓器機能が正常で、プログラム要件に適合すること；
- 避妊に同意すること。
除外基準：
- 初回投与4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、生物療法またはその他の臨床研究薬剤などの抗腫瘍治療を受けた者；
- 5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍を有する者；
- 脳転移または髄膜転移の既往または所見を有する対象者；
- 急性または慢性の制御不能な膵炎、またはChild-Pugh肝機能グレードCを有する者；
- 初回投与4週間以内に重度の外傷または大手術を受けた者；
- 初回投与6ヶ月以内に重度の心疾患を有する者；
- 臨床症状を伴い、制御不能な中等度以上の胸水、腹水または心嚢液貯留があり、治療的穿刺ドレナージを必要とする患者；
- 初回投与2週間以内に重度の感染症状が発生した者；
- 遺伝性または後天性の出血および血栓傾向が既知の者；
- 先天性または後天性の免疫欠陥を有する者；
- 対象者が重度かつ制御不能な併存疾患を有する者；
- 研究初回投与6ヶ月以内に脳梗塞、肺塞栓症または深部静脈血栓症を発症した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1904 コホートA群
SHR-A1904注射剤、低用量。
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SHR-A1904注射液、異なる用量。
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実験的：SHR-A1904 コホート B グループ
SHR-A1904注射用、高用量。
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SHR-A1904注射液、異なる用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による評価に基づく客観的奏効率（ORR）。
時間枠：進行まで、最大約1年間評価される。
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第IIa相
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進行まで、最大約1年間評価される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者により評価された疾患制御率（DCR）。
時間枠：約1年。
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第IIa相／第IIb相。
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約1年。
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治験責任医師による評価に基づく客観的腫瘍奏効期間（DoR）。
時間枠：約1年。
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第IIa相／第IIb相。
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約1年。
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調査責任者による評価に基づく反応時間（TTR）。
時間枠：約1年間。
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第IIa相/第IIb相。
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約1年間。
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研究者による評価による無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：約1年。
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第IIa相／IIb相。
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約1年。
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全生存期間（OS）
時間枠：約2年間。
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フェーズIIa／IIb。
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約2年間。
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有害事象（AEs）。
時間枠：研究終了まで、最大約1年間評価されます。
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フェーズIIa/IIb。
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研究終了まで、最大約1年間評価されます。
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重篤な有害事象（SAE）。
時間枠：研究完了まで、約1年間を上限として評価されます。
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第IIa相/第IIb相
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研究完了まで、約1年間を上限として評価されます。
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SHR-A1904の免疫原性指標：薬剤耐性抗体（ADA）。
時間枠：約6ヶ月。
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第IIa相／IIb相。
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約6ヶ月。
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SHR-A1904の免疫原性指標：中和抗体（NAb）。
時間枠：約6ヶ月。
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第IIa相/第IIb相。
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約6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。