Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-A1904 hos pasienter med galleveiskreft som har mislyktes med tidligere systemisk behandling

30. mars 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase IIa/IIb klinisk studie av SHR-A1904 hos pasienter med tidligere mislykket systembehandling, positivt CLDN18.2-uttrykk av lokalt avansert uoperabel eller tilbakevendende metastatisk galleveiskreft

Dette er en multikenter, fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten, PK og immunogenisiteten til SHR-A1904 hos pasienter med avansert eller metastatisk gallegangskreft (BTC).
Pasienter vil behandles med SHR-A1904 til uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Zhao
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Gao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år (inkludert begge grenser), mann eller kvinne;
  2. ECOG-PS score: 0 eller 1;
  3. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  4. Lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft bekreftet ved histopatologi eller cytologi;
  5. CLDN18.2 positiv ekspresjon;
  6. Pasienter som har mislyktes med eller har intoleranse etter systemisk kjemoterapi;
  7. Ifølge RECIST v1.1 standarden måtte pasientene ha minst én målbar lesjon;
  8. Hovedorganfunksjonen er normal, i samsvar med programkravene;
  9. Samtykke til prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottatt anti-tumorbehandling som kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi, bioterapi eller andre kliniske forskningsmedisiner innen 4 uker før første administrering;
  2. Andre aktive maligniteter innen 5 år eller samtidig;
  3. Pasienter med historie eller bevis for hjernemetastaser eller meningeale metastaser;
  4. Med akutt eller kronisk ukontrollert pankreatitt eller Child-Pugh leverfunksjonsgrad C;
  5. Alvorlig traume eller større operasjon ble utført innen 4 uker før første administrering;
  6. Alvorlig hjertesykdom innen 6 måneder før første administrering;
  7. Pasienter med kliniske symptomer og ukontrollert moderat eller mer alvorlig pleuraeffusjon, ascites eller perikardial effusjon, som krever terapeutisk punkteringsdrenering;
  8. Alvorlige infeksjonssymptomer oppstod innen 2 uker før første administrering;
  9. Kjent arvelig eller ervervet blødnings- og trombosetendens;
  10. Medfødt eller ervervet immunforsvarssvikt;
  11. Pasientene hadde alvorlige og ukontrollerbare samtidige sykdommer;
  12. Hjerneinfarkt, lungeemboli eller dyp venetrombose oppstod innen 6 måneder før første administrering av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-A1904 Kohort A Gruppe
SHR-A1904 for injeksjon, lav dose.
Legemiddel: SHR-A1904 for injeksjon
SHR-A1904 for injeksjon, ulike doser.
Eksperimentell: SHR-A1904 Kohort B Gruppe
SHR-A1904 for injeksjon, høy dose.
Legemiddel: SHR-A1904 for injeksjon
SHR-A1904 for injeksjon, ulike doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av undersøker.
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert i opptil omtrent 1 år.
Fase IIa.
Inntil progresjon, vurdert i opptil omtrent 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av undersøker.
Tidsramme: Omtrent 1 år.
Fase IIa/IIb.
Omtrent 1 år.
Varighet av objektiv tumorsvar (DoR) vurdert av undersøker.
Tidsramme: Omtrent 1 år.
Fase IIa/IIb.
Omtrent 1 år.
Tid til respons (TTR) vurdert av undersøker.
Tidsramme: Omtrent 1 år.
Fase IIa/IIb.
Omtrent 1 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av undersøker.
Tidsramme: Omtrent 1 år.
Fase IIa/IIb.
Omtrent 1 år.
Overlevelse (OS).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Fase IIa/IIb.
Omtrent 2 år.
Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Frem til studien er fullført, vurdert i opptil omtrent 1 år.
Fase IIa/IIb.
Frem til studien er fullført, vurdert i opptil omtrent 1 år.
Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Frem til studien er fullført, vurdert i opptil omtrent 1 år.
Fase IIa/IIb.
Frem til studien er fullført, vurdert i opptil omtrent 1 år.
Immunogenisitetsindikatorer for SHR-A1904: legemiddelresistent antistoff (ADA).
Tidsramme: Omtrent 6 måneder.
Fase IIa/IIb.
Omtrent 6 måneder.
Immunogenisitetsindikatorer for SHR-A1904: nøytraliserende antistoff (NAb).
Tidsramme: Omtrent 6 måneder.
Fase IIa/IIb.
Omtrent 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1904-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere