Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-A1904 у пациентов с билиарным раком после неудачи предшествующей системной терапии

30 марта 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы IIa/IIb препарата SHR-A1904 у пациентов с предыдущим системным лечением, положительной экспрессией CLDN18.2 при локально-распространенном нерезектабельном или рецидивирующем метастатическом раке желчевыводящих путей

Это многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SHR-A1904 у пациентов с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей (РЖВП). Пациенты будут получать лечение SHR-A1904 до развития неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Hong Zhao
        • Контакт:
          • Hong Zhao
          • Номер телефона: +86-010-87787100
          • Электронная почта: zhaohong@cicams.ac.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qiang Gao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет (включительно), мужской или женский пол;
  2. Оценка по шкале ECOG-PS: 0 или 1;
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  4. Местно-распространенный или метастатический рак желчных путей, подтвержденный гистопатологией или цитологией;
  5. Положительная экспрессия CLDN18.2;
  6. Пациенты, у которых системная химиотерапия оказалась неэффективной или непереносимой;
  7. Согласно стандарту RECIST v1.1, у пациентов имеется как минимум одно измеримое поражение;
  8. Основные функции органов в норме, соответствуют требованиям программы;
  9. Согласие на контрацепцию.

Критерии исключения:

  1. Получение противоопухолевого лечения, такого как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или других исследуемых препаратов, в течение 4 недель до первого введения;
  2. Другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет или одновременно;
  3. Пациенты с анамнезом или признаками метастазов в головной мозг или метастазов в мозговые оболочки;
  4. Острый или хронический неконтролируемый панкреатит или степень C по шкале Чайлд-Пью для функции печени;
  5. Тяжелая травма или крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого введения;
  6. Тяжелые сердечные заболевания в течение 6 месяцев до первого введения;
  7. Пациенты с клиническими симптомами и неконтролируемым умеренным и выше плевральным выпотом, асцитом или перикардиальным выпотом, требующими терапевтической пункции и дренирования;
  8. Симптомы тяжелой инфекции в течение 2 недель до первого введения;
  9. Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям и тромбозам;
  10. Врожденные или приобретенные иммунодефициты;
  11. У пациентов имеются тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания;
  12. Инфаркт мозга, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A Группа SHR-A1904
SHR-A1904 для инъекций, низкая доза.
Лекарство: SHR-A1904 для инъекций
SHR-A1904 для инъекций, различные дозы.
Экспериментальный: SHR-A1904 Когорта B Группа
SHR-A1904 для инъекций, высокая доза.
Лекарство: SHR-A1904 для инъекций
SHR-A1904 для инъекций, различные дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ORR), оцененная исследователем.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, оценка в течение приблизительно 1 года.
Фаза IIa.
До прогрессирования заболевания, оценка в течение приблизительно 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по оценке исследователя.
Временное ограничение: Приблизительно 1 год.
Фаза IIa/IIb.
Приблизительно 1 год.
Продолжительность объективного ответа опухоли (DoR), оцененная исследователем.
Временное ограничение: Приблизительно 1 год.
Фаза IIa/IIb.
Приблизительно 1 год.
Время до ответа (TTR), оцененное исследователем.
Временное ограничение: Приблизительно 1 год.
Фаза IIa/IIb.
Приблизительно 1 год.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем.
Временное ограничение: Приблизительно 1 год.
Фаза IIa/IIb.
Приблизительно 1 год.
Общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Примерно 2 года.
Фаза IIa/IIb.
Примерно 2 года.
Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: До завершения исследования, оценка проводилась до приблизительно 1 года.
Фаза IIa/IIb.
До завершения исследования, оценка проводилась до приблизительно 1 года.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: До завершения исследования, оценка в течение приблизительно 1 года.
Фаза IIa/IIb.
До завершения исследования, оценка в течение приблизительно 1 года.
Иммуногенность индикаторы SHR-A1904: лекарственно-устойчивое антитело (ADA).
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев.
Фаза IIa/IIb.
Примерно 6 месяцев.
Иммуногенные показатели SHR-A1904: нейтрализующее антитело (НАт).
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев.
Фаза IIa/IIb.
Примерно 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1904-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться