SHR-A1904在既往系统治疗失败的胆道癌患者中的研究
2026年3月30日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项针对既往系统治疗失败、CLDN18.2表达阳性的局部晚期不可切除或复发性转移性胆道癌患者的SHR-A1904 IIa/IIb期临床研究
这是一项多中心、II期临床试验，旨在评估SHR-A1904在晚期或转移性胆道癌（BTC）患者中的疗效和安全性、药代动力学及免疫原性。
患者将接受SHR-A1904治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
151
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haoyang Xin
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：haoyang.xin.hx5@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Hong Zhao
-
接触：
- Hong Zhao
- 电话号码：+86-010-87787100
- 邮箱：zhaohong@cicams.ac.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Qiang Gao
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- Qiang Gao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁（含两端），男女不限；
- ECOG-PS评分：0或1分；
- 预期生存期≥12周；
- 经组织病理学或细胞学证实的局部晚期或转移性胆道癌；
- CLDN18.2阳性表达；
- 系统性化疗失败或不能耐受的受试者；
- 根据RECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶；
- 主要器官功能正常，符合方案要求；
- 同意避孕。
排除标准：
- 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；
- 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；
- 有脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；
- 伴有急性或慢性未控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能C级；
- 首次给药前4周内发生过严重创伤或接受过大手术；
- 首次给药前6个月内患有严重心脏病；
- 有临床症状且未控制的中度及以上胸腔积液、腹水或心包积液，需治疗性穿刺引流；
- 首次给药前2周内出现严重感染症状；
- 已知遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- 先天性或获得性免疫缺陷；
- 受试者患有严重且不可控制的合并疾病；
- 研究首次给药前6个月内发生脑梗死、肺栓塞或深静脉血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-A1904 队列 A 组
注射用SHR-A1904，低剂量。
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注射用SHR-A1904，不同剂量。
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实验性的：SHR-A1904 队列 B 组
注射用SHR-A1904，高剂量。
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注射用SHR-A1904，不同剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：直至疾病进展，评估期最长约1年。
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IIa 期。
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直至疾病进展，评估期最长约1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的疾病控制率（DCR）。
大体时间：大约1年。
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IIa/IIb 期。
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大约1年。
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研究者评估的客观肿瘤缓解持续时间（DoR）。
大体时间：大约1年。
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IIa/IIb期。
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大约1年。
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由研究者评估的应答时间（TTR）。
大体时间：大约 1 年。
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IIa/IIb期。
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大约 1 年。
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研究者评估的无进展生存期（PFS）。
大体时间：大约1年。
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IIa/IIb 期。
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大约1年。
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总生存期 (OS)。
大体时间：大约 2 年。
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IIa/IIb期。
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大约 2 年。
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不良事件（AEs）。
大体时间：直至研究完成，评估时间最长约1年。
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IIa/IIb期。
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直至研究完成，评估时间最长约1年。
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严重不良事件（SAEs）。
大体时间：直到研究完成，评估持续约1年。
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IIa/IIb期。
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直到研究完成，评估持续约1年。
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SHR-A1904的免疫原性指标：耐药抗体（ADA）。
大体时间：大约6个月。
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IIa/IIb期。
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大约6个月。
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SHR-A1904的免疫原性指标：中和抗体（NAb）。
大体时间：大约6个月。
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IIa/IIb 期。
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大约6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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