Um Estudo de SHR-A1904 em Carcinoma do Trato Biliar com Falha de Tratamento Sistémico Anterior
30 de março de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase IIa/IIb do SHR-A1904 em Doentes com Falha de Tratamento Sistémico Anterior, Expressão Positiva de CLDN18.2 de Cancro do Trato Biliar Localmente Avançado e Irressecável ou Metastático Recorrente
Este é um ensaio clínico multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança, a farmacocinética e a imunogenicidade do SHR-A1904 em doentes com cancro do tracto biliar avançado ou metastático (BTC).
Os doentes serão tratados com SHR-A1904 até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
151
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haoyang Xin
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: haoyang.xin.hx5@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Hong Zhao
-
Contato:
- Hong Zhao
- Número de telefone: +86-010-87787100
- E-mail: zhaohong@cicams.ac.cn
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Qiang Gao
- Número de telefone: +86-021-64041990
- E-mail: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Qiang Gao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos (incluindo ambos os extremos), sexo masculino ou feminino;
- Pontuação ECOG-PS: 0 ou 1;
- Expectativa de sobrevivência ≥ 12 semanas;
- Cancro do trato biliar localmente avançado ou metastático confirmado por histopatologia ou citologia;
- Expressão positiva de CLDN18.2;
- Sujeitos que falharam ou apresentaram intolerância após quimioterapias sistémicas;
- De acordo com o padrão RECIST v1.1, os sujeitos tinham pelo menos uma lesão mensurável;
- A função principal dos órgãos é normal, de acordo com os requisitos do programa;
- Consentimento para contraceção.
Critérios de Exclusão:
- Receberam tratamento anti-tumoral como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, bioterapia ou outros medicamentos de investigação clínica dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
- Outras neoplasias malignas ativas dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo;
- Sujeitos com historial ou evidência de metástase cerebral ou metástase meníngea;
- Com pancreatite aguda ou crónica não controlada ou função hepática Child-Pugh grau C;
- Trauma grave ou cirurgia maior foi realizada dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
- Doença cardíaca grave nos 6 meses antes da primeira administração;
- Pacientes com sintomas clínicos e derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico moderado e superior não controlados, exigindo drenagem por punção terapêutica;
- Sintomas de infeção grave ocorreram dentro de 2 semanas antes da primeira administração;
- Tendência hemorrágica e trombótica hereditária ou adquirida conhecida;
- Defeitos imunitários congénitos ou adquiridos;
- Os sujeitos tinham doenças concomitantes graves e incontroláveis;
- Enfarte cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda ocorreram dentro de 6 meses antes da primeira administração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-A1904 Coorte A Grupo
SHR-A1904 para injeção, dose baixa.
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SHR-A1904 para injeção, diferentes doses.
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Experimental: SHR-A1904 Grupo B da Coorte
SHR-A1904 para injeção, dose alta.
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SHR-A1904 para injeção, diferentes doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador.
Prazo: Até à progressão, avaliada até aproximadamente 1 ano.
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Fase IIa.
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Até à progressão, avaliada até aproximadamente 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controlo da doença (DCR) avaliada pelo investigador.
Prazo: Aproximadamente 1 ano.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 1 ano.
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Duração da resposta tumoral objetiva (DoR) avaliada pelo investigador.
Prazo: Aproximadamente 1 ano.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 1 ano.
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Tempo até à resposta (TTR) avaliado pelo investigador.
Prazo: Aproximadamente 1 ano.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 1 ano.
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Sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador.
Prazo: Aproximadamente 1 ano.
|
Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 1 ano.
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Sobrevivência global (OS).
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 2 anos.
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Eventos adversos (EA).
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado até aproximadamente 1 ano.
|
Fase IIa/IIb.
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Até à conclusão do estudo, avaliado até aproximadamente 1 ano.
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Eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado até aproximadamente 1 ano.
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Fase IIa/IIb.
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Até à conclusão do estudo, avaliado até aproximadamente 1 ano.
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Indicadores de imunogenicidade do SHR-A1904: anticorpo resistente a medicamentos (ADA).
Prazo: Aproximadamente 6 meses.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 6 meses.
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Indicadores de imunogenicidade do SHR-A1904: anticorpo neutralizante (NAb).
Prazo: Aproximadamente 6 meses.
|
Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1904-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .