Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-A1904 bij galwegkanker na eerder systemische behandeling

30 maart 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase IIa/IIb klinische studie van SHR-A1904 bij patiënten met eerdere systemische behandelingsfalen, positieve CLDN18.2-expressie van lokaal gevorderd onresectabel of recidiverend gemetastaseerd galwegkanker

Dit is een multicenter fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid, PK en immunogeniciteit van SHR-A1904 te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (BTC). Patiënten worden behandeld met SHR-A1904 tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Zhao
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Gao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief beide uiteinden), man of vrouw;
  2. ECOG-PS score: 0 of 1;
  3. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  4. Lokaal gevorderde of uitgezaaide galwegkanker bevestigd door histopathologie of cytologie;
  5. CLDN18.2 positieve expressie;
  6. Proefpersonen die gefaald hebben of intolerantie vertonen na systemische chemotherapieën;
  7. Volgens de RECIST v1.1 standaard hadden de proefpersonen ten minste één meetbare laesie;
  8. De belangrijkste orgaanfunctie is normaal, in overeenstemming met de programmavoorschriften;
  9. Toestemming voor anticonceptie.

Exclusiecriteria:

  1. Ontvangen antitumorbehandeling zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biotherapie of andere klinische onderzoeksmedicijnen binnen 4 weken voor de eerste toediening;
  2. Andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar of tegelijkertijd;
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van hersenmetastasen of meningeale metastasen;
  4. Met acute of chronische ongecontroleerde pancreatitis of Child-Pugh leverfunctie graad C;
  5. Ernstig trauma of grote operatie werd uitgevoerd binnen 4 weken voor de eerste toediening;
  6. Ernstige hartaandoening binnen 6 maanden voor de eerste toediening;
  7. Patiënten met klinische symptomen en ongecontroleerde matige en hogere pleura-effusie, ascites of pericardiale effusie, die therapeutische punctie drainage vereisen;
  8. Ernstige infectiesymptomen traden op binnen 2 weken voor de eerste toediening;
  9. Bekende erfelijke of verworven bloeding- en trombose neiging;
  10. Aangeboren of verworven immuundefecten;
  11. De proefpersonen hadden ernstige en onbeheersbare bijkomende ziekten;
  12. Herseninfarct, longembolie of diepe veneuze trombose trad op binnen 6 maanden voor de eerste toediening van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1904 Cohort A Groep
SHR-A1904 voor injectie, lage dosis.
Geneesmiddel: SHR-A1904 voor injectie
SHR-A1904 voor injectie, verschillende doseringen.
Experimenteel: SHR-A1904 Cohort B Groep
SHR-A1904 voor injectie, hoge dosis.
Geneesmiddel: SHR-A1904 voor injectie
SHR-A1904 voor injectie, verschillende doseringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar.
Fase IIa.
Tot progressie, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR) beoordeeld door onderzoeker.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
Fase IIa/IIb.
Ongeveer 1 jaar.
Duur van de objectieve tumorrespons (DoR) beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
Fase IIa/IIb.
Ongeveer 1 jaar.
Tijd tot respons (TTR) beoordeeld door onderzoeker.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
Fase IIa/IIb.
Ongeveer 1 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
Fase IIa/IIb.
Ongeveer 1 jaar.
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Fase IIa/IIb.
Ongeveer 2 jaar.
Bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar.
Fase IIa/IIb.
Tot de voltooiing van de studie, beoordeeld tot ongeveer 1 jaar.
Ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, geëvalueerd tot ongeveer 1 jaar.
Fase IIa/IIb.
Tot het einde van de studie, geëvalueerd tot ongeveer 1 jaar.
Immunogeniciteitsindicatoren van SHR-A1904: geneesmiddelresistent antilichaam (ADA).
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden.
Fase IIa/IIb.
Ongeveer 6 maanden.
Immunogeniciteitsindicatoren van SHR-A1904: neutraliserend antilichaam (NAb).
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden.
Fase IIa/IIb.
Ongeveer 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1904-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren