Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1904 u pacientů s nádorem žlučových cest po selhání předchozí systémové léčby

30. března 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze IIa/IIb klinické studie přípravku SHR-A1904 u pacientů s předchozím selháním systémové léčby, pozitivní expresí CLDN18.2 u lokálně pokročilého neoperovatelného nebo recidivujícího metastazujícího karcinomu žlučových cest

Jedná se o multicentrickou klinickou studii fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku SHR-A1904 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC). Pacienti budou léčeni přípravkem SHR-A1904 do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Zhao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Gao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let (včetně obou konců), muž nebo žena;
  2. Skóre ECOG-PS: 0 nebo 1;
  3. Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů;
  4. Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cest potvrzený histopatologií nebo cytologií;
  5. Pozitivní exprese CLDN18.2;
  6. Subjekty, u kterých selhala systémová chemoterapie nebo ji nesnášely;
  7. Podle standardu RECIST v1.1 měly subjekty alespoň jeden měřitelný léz;
  8. Hlavní orgánová funkce je normální, v souladu s požadavky programu;
  9. Souhlas s antikoncepcí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podstoupení protinádorové léčby, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, bioterapie nebo jiných klinických výzkumných léků, do 4 týdnů před prvním podáním;
  2. Jiné aktivní malignity do 5 let nebo současně;
  3. Subjekty s anamnézou nebo důkazem metastáz do mozku nebo meningeálních metastáz;
  4. S akutní nebo chronickou nekontrolovanou pankreatitidou nebo jaterní funkcí Child-Pugh stupně C;
  5. Vážné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před prvním podáním;
  6. Závažné srdeční onemocnění do 6 měsíců před prvním podáním;
  7. Pacienti s klinickými příznaky a nekontrolovaným středním a vyšším pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem, vyžadující terapeutickou punkci a drenáž;
  8. Závažné infekční příznaky do 2 týdnů před prvním podáním;
  9. Známý dědičný nebo získaný sklon ke krvácení a trombóze;
  10. Vrozené nebo získané imunitní defekty;
  11. Subjekty měly závažná a neovladatelná přidružená onemocnění;
  12. Cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza do 6 měsíců před prvním podáním studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1904 Kohorta A Skupina
SHR-A1904 pro injekci, nízká dávka.
Lék: SHR-A1904 pro injekční podání
SHR-A1904 pro injekční podání, různé dávky.
Experimentální: SHR-A1904 Kohorta B Skupina
SHR-A1904 pro injekci, vysoká dávka.
Lék: SHR-A1904 pro injekční podání
SHR-A1904 pro injekční podání, různé dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Až do progrese, hodnoceno až přibližně 1 rok.
Fáze IIa.
Až do progrese, hodnoceno až přibližně 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) posouzená vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Fáze IIa/IIb.
Přibližně 1 rok.
Doba trvání objektivní nádorové odpovědi (DoR) hodnocená vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Fáze IIa/IIb.
Přibližně 1 rok.
Čas do odezvy (TTR) hodnocený vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Fáze IIa/IIb.
Přibližně 1 rok.
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) hodnocené vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Fáze IIa/IIb.
Přibližně 1 rok.
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Fáze IIa/IIb.
Přibližně 2 roky.
Nežádoucí účinky (AE).
Časové okno: Do dokončení studie, hodnoceno přibližně až 1 rok.
Fáze IIa/IIb.
Do dokončení studie, hodnoceno přibližně až 1 rok.
Vážné nežádoucí účinky (SAE).
Časové okno: Do dokončení studie, hodnoceno přibližně po dobu 1 roku.
Fáze IIa/IIb.
Do dokončení studie, hodnoceno přibližně po dobu 1 roku.
Imunogenicitní ukazatele přípravku SHR-A1904: protilátky proti léčivu (ADA).
Časové okno: Přibližně 6 měsíců.
Fáze IIa/IIb.
Přibližně 6 měsíců.
Imunogenické ukazatele SHR-A1904: neutralizační protilátka (NAb).
Časové okno: Přibližně 6 měsíců.
Fáze IIa/IIb.
Přibližně 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1904-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na SHR-A1904 pro injekční podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit