Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1904 ved tidligere systemisk behandlingssvigt ved galdevejskræft

30. marts 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase IIa/IIb klinisk undersøgelse af SHR-A1904 hos patienter med tidligere systemisk behandlingssvigt, positiv CLDN18.2-ekspression af lokal avanceret uoperabel eller recidiverende metastatisk galdevejskræft

Dette er en multicentrisk, fase 2 klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden, PK og immunogeniciteten af SHR-A1904 hos patienter med fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (BTC). Patienter vil blive behandlet med SHR-A1904 indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Zhao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år (inklusive begge grænser), mand eller kvinde;
  2. ECOG-PS score: 0 eller 1;
  3. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  4. Lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft bekræftet ved histopatologi eller cytologi;
  5. CLDN18.2 positiv ekspression;
  6. Deltagere, hvor systemisk kemoterapi har fejlet eller der er intolerance;
  7. Ifølge RECIST v1.1 standarden havde deltagerne mindst én målebar læsion;
  8. Hovedorganfunktionen er normal, i overensstemmelse med programkravene;
  9. Samtykke til prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget anti-tumorbehandling såsom kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, bioterapi eller andre kliniske forsøgsmediciner inden for 4 uger før første dosis;
  2. Andre aktive maligne sygdomme inden for 5 år eller samtidigt;
  3. Deltagere med en historie eller tegn på hjerne- eller meningealmetastase;
  4. Med akut eller kronisk ukontrolleret pankreatitis eller Child-Pugh leverfunktionsgrad C;
  5. Alvorligt traume eller større operation udført inden for 4 uger før første dosis;
  6. Alvorlig hjertesygdom inden for 6 måneder før første dosis;
  7. Patienter med kliniske symptomer og ukontrolleret moderat eller kraftig pleural væske, ascites eller pericardial effusion, der kræver terapeutisk punktering og drainage;
  8. Alvorlige infektionssymptomer inden for 2 uger før første dosis;
  9. Kendt arvelig eller erhvervet tendens til blødning og trombose;
  10. Medfødt eller erhvervet immundefekt;
  11. Deltagerne havde alvorlige og ukontrollable samtidige sygdomme;
  12. Hjerneinfarkt, lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før første dosis i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1904 Kohorte A Gruppe
SHR-A1904 til injektion, lav dosis.
Medicin: SHR-A1904 til injektion
SHR-A1904 til injektion, forskellige doser.
Eksperimentel: SHR-A1904 Kohorte B Gruppe
SHR-A1904 til injektion, høj dosis.
Medicin: SHR-A1904 til injektion
SHR-A1904 til injektion, forskellige doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøger.
Tidsramme: Indtil progression, vurderet i op til cirka 1 år.
Fase IIa.
Indtil progression, vurderet i op til cirka 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR) vurderet af undersøger.
Tidsramme: Ca. 1 år.
Fase IIa/IIb.
Ca. 1 år.
Varighed af objektiv tumorsvar (DoR) vurderet af undersøger.
Tidsramme: Ca. 1 år.
Fase IIa/IIb.
Ca. 1 år.
Tid til respons (TTR) vurderet af undersøgeren.
Tidsramme: Cirka 1 år.
Fase IIa/IIb.
Cirka 1 år.
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger.
Tidsramme: Cirka 1 år.
Fase IIa/IIb.
Cirka 1 år.
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Cirka 2 år.
Fase IIa/IIb.
Cirka 2 år.
Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, vurderet op til cirka 1 år.
Fase IIa/IIb.
Indtil studiet er afsluttet, vurderet op til cirka 1 år.
Alvorlige bivirkninger (SAEs).
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til cirka 1 år.
Fase IIa/IIb.
Indtil afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til cirka 1 år.
Immunogenicitetsindikatorer for SHR-A1904: lægemiddelresistent antistof (ADA).
Tidsramme: Cirka 6 måneder.
Fase IIa/IIb.
Cirka 6 måneder.
Immunogenicitetsindikatorer for SHR-A1904: neutraliserende antistof (NAb).
Tidsramme: Cirka 6 måneder.
Fase IIa/IIb.
Cirka 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1904-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med SHR-A1904 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner