Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-A1904:sta aiemman systemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen sappitie- ja sappirakko-syövän hoidossa

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fasi IIa/IIb kliininen tutkimus SHR-A1904:sta potilaille, joilla on aiempi systemaattisen hoidon epäonnistuminen, positiivinen CLDN18.2-ilmentymä paikallisesti edenneestä leikkaamattomasta tai uusiutuvasta metastaattisesta sappitiehyensyövästä

Tämä on monikeskuksinen vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1904:n tehoa ja turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta edistyneen tai etäpesäkkeisen sappitieohkaaman (BTC) potilailla. Potilaat saavat SHR-A1904-hoitoa, kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai sairauden eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Hong Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiang Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), mies tai nainen;
  2. ECOG-PS-pisteet: 0 tai 1;
  3. Odotettu elinikä ≥ 12 viikkoa;
  4. Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen sappitie-syöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti tai sytologisesti;
  5. CLDN18.2-positiivinen ilmentymä;
  6. Potilaat, joilla systemaattiset kemoterapiat ovat epäonnistuneet tai joille niistä on ollut intoleranssia;
  7. RECIST v1.1 -standardin mukaan potilailla oli vähintään yksi mitattava leesio;
  8. Pääelinten toiminta on normaalia, ohjelmavaatimusten mukaisesti;
  9. Suostumus ehkäisyyn.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Saanut syöpähoidon, kuten kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian, biologisen hoidon tai muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikkoa ennen ensimmäistä annostelua;
  2. Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti;
  3. Potilaat, joilla on aivometastaasin tai aivokalvometastaasin historia tai todisteita;
  4. Akuutin tai kroonisen hallitsemattoman haiman tulehduksen tai Child-Pugh maksatoiminta-asteikon luokan C kanssa;
  5. Vakavaa traumaa tai suurta leikkausta tehtiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä annostelua;
  6. Tutkittava vakava sydäntauti 6 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua;
  7. Potilaat, joilla on kliinisia oireita ja hallitsematonta keskivaikeaa tai sitä vakavampaa keuhkopussin nestettä, vatsanestettä tai sydänpussin nestettä, jotka vaativat terapeuttista pistoa ja dreeniä;
  8. Vakavia infektio-oireita esiintyi 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostelua;
  9. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuoto- ja tromboositaipumukset;
  10. Syntymästä saadut tai hankitut immuunivajaukset;
  11. Potilailla oli vakavia ja hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia;
  12. Aivohalvaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi esiintyi 6 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-A1904 Kohortti A Ryhmä
SHR-A1904 ruiskutettavaksi, alhainen annos.
Lääke: SHR-A1904 Injektioon
SHR-A1904 ruiskeeseen, eri annokset.
Kokeellinen: SHR-A1904 Kohortti B -ryhmä
SHR-A1904 ruiskeena, korkea annos.
Lääke: SHR-A1904 Injektioon
SHR-A1904 ruiskeeseen, eri annokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkärin arvioima tavoitevasteen määrä (ORR).
Aikaikkuna: Edistymiseen asti, arvioituna noin 1 vuoden ajan.
Vaihe IIa.
Edistymiseen asti, arvioituna noin 1 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima sairauden hallinnan määrä (DCR).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
Vaihe IIa/IIb.
Noin 1 vuosi.
Tutkijan arvioima objektiivisen kasvainvasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
Vaihe IIa/IIb.
Noin 1 vuosi.
Vastausaika (TTR), arvioinut tutkija.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
Vaihe IIa/IIb.
Noin 1 vuosi.
Tutkijan arvioima etenevyysvapaa selviytyminen (PFS).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
Vaihe IIa/IIb.
Noin 1 vuosi.
Kokonaiselossaolo (OS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Vaihe IIa/IIb.
Noin 2 vuotta.
Haittatapahtumat (AEs).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna noin 1 vuoden ajan.
Vaihe IIa/IIb.
Tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna noin 1 vuoden ajan.
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna noin 1 vuoden ajan.
Vaihe IIa/IIb.
Tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna noin 1 vuoden ajan.
SHR-A1904:n immunogeenisuuden indikaattorit: lääkevastustus vasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
Vaihe IIa/IIb.
Noin 6 kuukautta.
SHR-A1904:n immunogeenisuuden indikaattorit: neutraloiva vasta-aine (NAb).
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
Vaihe IIa/IIb.
Noin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1904-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa