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Eine Studie zu SHR-A1904 bei vorbehandeltem Gallengangskarzinom

30. März 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-IIa/IIb-Studie mit SHR-A1904 bei Patienten mit Versagen vorheriger systemischer Behandlung, positiver CLDN18.2-Expression und lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder rezidivierend metastasiertem Gallengangskarzinom

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit, der Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-A1904 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskarzinom (BTC). Die Patienten werden mit SHR-A1904 behandelt, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Erkrankung auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Hong Zhao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre (einschließlich beider Grenzen), männlich oder weiblich;
  2. ECOG-PS-Score: 0 oder 1;
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  4. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Gallenwegskarzinom, histopathologisch oder zytologisch bestätigt;
  5. CLDN18.2-positive Expression;
  6. Patienten, bei denen systemische Chemotherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden;
  7. Nach RECIST v1.1-Standard mindestens eine messbare Läsion;
  8. Normale Hauptorganfunktion, entsprechend den Programmvoraussetzungen;
  9. Einwilligung zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biotherapie oder andere klinische Studienmedikamente erhalten;
  2. Andere aktive Malignome innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig;
  3. Patienten mit Vorgeschichte oder Nachweis von Hirnmetastasen oder Meningealkarzinose;
  4. Akute oder chronische unkontrollierte Pankreatitis oder Child-Pugh-Leberfunktionsgrad C;
  5. Schweres Trauma oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  6. Schwere Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
  7. Patienten mit klinischen Symptomen und unkontrolliertem mittlerem oder stärkerem Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, die therapeutische Punktionsdrainage erfordern;
  8. Schwere Infektionssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  9. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung;
  10. Angeborene oder erworbene Immundefekte;
  11. Patienten mit schweren und unkontrollierbaren Begleiterkrankungen;
  12. Hirninfarkt, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1904 Kohorte A Gruppe
SHR-A1904 zur Injektion, niedrige Dosis.
Arzneimittel: SHR-A1904 zur Injektion
SHR-A1904 zur Injektion, verschiedene Dosen.
Experimental: SHR-A1904 Kohorte B Gruppe
SHR-A1904 zur Injektion, hohe Dosis.
Arzneimittel: SHR-A1904 zur Injektion
SHR-A1904 zur Injektion, verschiedene Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu etwa 1 Jahr.
Phase IIa.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu etwa 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Phase IIa/IIb.
Etwa 1 Jahr.
Dauer des objektiven Tumoransprechens (DoR), bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Phase IIa/IIb.
Etwa 1 Jahr.
Zeit bis zum Ansprechen (TTR), bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Phase IIa/IIb.
Etwa 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Phase IIa/IIb.
Etwa 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre.
Phase IIa/IIb.
Etwa 2 Jahre.
Nebenwirkungen (NW).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu ungefähr 1 Jahr.
Phase IIa/IIb.
Bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu ungefähr 1 Jahr.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bewertet für etwa 1 Jahr.
Phase IIa/IIb.
Bis zum Studienabschluss, bewertet für etwa 1 Jahr.
Immunogenitätsindikatoren von SHR-A1904: arzneimittelresistenter Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Etwa 6 Monate.
Phase IIa/IIb.
Etwa 6 Monate.
Immunogenitätsindikatoren von SHR-A1904: neutralisierender Antikörper (NAb).
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.
Phase IIa/IIb.
Ungefähr 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1904-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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