Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-A1904 vid tidigare systembehandling som misslyckats hos patienter med gallvägscancer

30 mars 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fas IIa/IIb klinisk studie av SHR-A1904 hos patienter med tidigare misslyckad systemisk behandling, positiv CLDN18.2-uttryckning av lokalt avancerad oresekabel eller återkommande metastatisk gallvägscancer

Detta är en multicentrisk fas 2-klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten, PK och immunogeniciteten hos SHR-A1904 hos patienter med avancerad eller metastaserad gallvägscancer (BTC). Patienterna kommer att behandlas med SHR-A1904 tills otillräcklig toxicitet eller sjukdomsframsteg uppstår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Hong Zhao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiang Gao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år (inklusive båda ändarna), man eller kvinna;
  2. ECOG-PS-poäng: 0 eller 1;
  3. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
  4. Lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer bekräftad av histopatologi eller cytologi;
  5. CLDN18.2 positivt uttryck;
  6. Deltagare som misslyckats eller har intolerans efter systemisk kemoterapi;
  7. Enligt RECIST v1.1-standarden hade deltagarna minst en mätbar lesion;
  8. Huvudorganfunktionen är normal, i enlighet med programkraven;
  9. Samtycke till preventivmedel.

Exklusionskriterier:

  1. Mottog antitumörbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, bioterapi eller andra kliniska forskningsläkemedel inom 4 veckor före den första doseringen;
  2. Andra aktiva maligniteter inom 5 år eller samtidigt;
  3. Deltagare med en historia eller bevis på hjärnmetastas eller meningeal metastas;
  4. Med akut eller kronisk okontrollerad pankreatit eller Child-Pugh leverns funktionsgrad C;
  5. Allvarligt trauma eller större kirurgi utfördes inom 4 veckor före den första doseringen;
  6. Allvarlig hjärtsjukdom inom 6 månader före den första doseringen;
  7. Patienter med kliniska symptom och okontrollerad måttlig och ovan pleural vätskeansamling, ascites eller perikardial effusion, som kräver terapeutisk punkteringsdränage;
  8. Allvarliga infektionssymptom uppstod inom 2 veckor före den första doseringen;
  9. Känd ärftlig eller förvärvad blödnings- och trombostendens;
  10. Medfödda eller förvärvade immunbrister;
  11. Deltagarna hade allvarliga och okontrollerbara samtidiga sjukdomar;
  12. Hjärninfarkt, lungemboli eller djup ventrombos uppstod inom 6 månader före den första doseringen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-A1904 Kohort A Grupp
SHR-A1904 för injektion, låg dos.
Läkemedel: SHR-A1904 för injektion
SHR-A1904 för injektion, olika doser.
Experimentell: SHR-A1904 Kohort B Grupp
SHR-A1904 för injektion, hög dos.
Läkemedel: SHR-A1904 för injektion
SHR-A1904 för injektion, olika doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren.
Tidsram: Fram till progression, bedömd upp till ungefär 1 år.
Fas IIa.
Fram till progression, bedömd upp till ungefär 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd av undersökare.
Tidsram: Ungefär 1 år.
Fas IIa/IIb.
Ungefär 1 år.
Varaktighet av objektiv tumörrespons (DoR) bedömd av undersökare.
Tidsram: Ungefär 1 år.
Fas IIa/IIb.
Ungefär 1 år.
Tid till respons (TTR) bedömd av undersökningsledare.
Tidsram: Ungefär 1 år.
Fas IIa/IIb.
Ungefär 1 år.
Progressionfri överlevnad (PFS) bedömd av undersökaren.
Tidsram: Ungefär 1 år.
Fas IIa/IIb.
Ungefär 1 år.
Totalöverlevnad (OS).
Tidsram: Ungefär 2 år.
Fas IIa/IIb.
Ungefär 2 år.
Biverkningar (AE).
Tidsram: Till slutförande av studien, uppskattad till cirka 1 år.
Fas IIa/IIb.
Till slutförande av studien, uppskattad till cirka 1 år.
Allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Fram till studiens slutförande, bedöms upp till ungefär 1 år.
Fas IIa/IIb.
Fram till studiens slutförande, bedöms upp till ungefär 1 år.
Immunogenicitetsindikatorer för SHR-A1904: läkemedelsresistenta antikroppar (ADA).
Tidsram: Ungefär 6 månader.
Fas IIa/IIb.
Ungefär 6 månader.
Immunogenicitetsindikatorer för SHR-A1904: neutraliserande antikropp (NAb).
Tidsram: Ungefär 6 månader.
Fas IIa/IIb.
Ungefär 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1904-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera