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기존 전신 치료에 실패한 담도암 환자를 대상으로 한 SHR-A1904 연구

2026년 3월 30일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

이전 전신 치료 실패, CLDN18.2 발현 양성인 국소 진행성 불응성 또는 재발성 전이성 담도암 환자를 대상으로 한 SHR-A1904의 2상a/2상b 임상 연구

이것은 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 SHR-A1904의 효능과 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 2상 임상시험입니다. 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 SHR-A1904로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

151

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Hong Zhao
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiang Gao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18-75세 (양 끝단 포함), 남성 또는 여성;
  2. ECOG-PS 점수: 0 또는 1;
  3. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  4. 조직병리학 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 담도암;
  5. CLDN18.2 양성 발현;
  6. 전신 화학요법 후 실패 또는 불내성을 보인 대상자;
  7. RECIST v1.1 기준에 따라, 대상자가 측정 가능한 병변을 적어도 하나 이상 보유;
  8. 주요 장기 기능이 정상이며, 프로그램 요구사항에 부합;
  9. 피임에 동의.

제외 기준:

  1. 첫 투여 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물요법 또는 기타 임상 연구 약물과 같은 항종양 치료를 받음;
  2. 5년 이내 또는 동시에 다른 활성 악성 종양;
  3. 뇌전이 또는 수막전이의 병력 또는 증거가 있는 대상자;
  4. 급성 또는 만성 조절되지 않는 췌장염 또는 Child-Pugh 간 기능 등급 C를 동반;
  5. 첫 투여 4주 이내에 중증 외상 또는 대수술 시행;
  6. 첫 투여 6개월 이내에 연구 중증 심장 질환;
  7. 임상 증상과 조절되지 않는 중등도 이상의 흉수, 복수 또는 심낭 삼출을 보이며, 치료적 천자 배액이 필요한 환자;
  8. 첫 투여 2주 이내에 중증 감염 증상 발생;
  9. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향;
  10. 선천적 또는 후천적 면역 결핍;
  11. 대상자가 중증 및 조절 불가능한 동반 질환을 보유;
  12. 연구 첫 투여 6개월 이내에 뇌경색, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-A1904 코호트 A 그룹
주사용 SHR-A1904, 저용량.
의약품: 주사용 SHR-A1904
주사용 SHR-A1904, 다양한 용량.
실험적: SHR-A1904 코호트 B 그룹
주사용 SHR-A1904, 고용량.
의약품: 주사용 SHR-A1904
주사용 SHR-A1904, 다양한 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR).
기간: 진행까지, 약 1년까지 평가됨.
2a상.
진행까지, 약 1년까지 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 질병 조절률(DCR).
기간: 약 1년.
2a/2b상.
약 1년.
연구자가 평가한 객관적 종양 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 1년.
2a/2b상.
약 1년.
조사자가 평가한 반응 시간(TTR).
기간: 약 1년.
Phase IIa/IIb.
약 1년.
연구자에 의해 평가된 무진행 생존 (PFS).
기간: 약 1년.
Phase IIa/IIb.
약 1년.
전체 생존율 (OS).
기간: 약 2년.
제 2a상/제 2b상.
약 2년.
부작용 (AEs).
기간: 연구 완료 시까지, 약 1년 동안 평가됩니다.
2a상/2b상.
연구 완료 시까지, 약 1년 동안 평가됩니다.
심각한 이상 반응(SAEs).
기간: 연구 완료 시까지, 최대 약 1년 동안 평가됨.
Phase IIa/IIb.
연구 완료 시까지, 최대 약 1년 동안 평가됨.
SHR-A1904의 면역원성 지표: 약물 내성 항체 (ADA).
기간: 대략 6개월.
2a/2b상.
대략 6개월.
SHR-A1904의 면역원성 지표: 중화 항체(NAb).
기간: 약 6개월.
2a상/2b상
약 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A1904-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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