Un estudio de SHR-A1904 en cáncer de vías biliares con tratamiento sistémico previo fallido
30 de marzo de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un Estudio Clínico de Fase IIa/IIb de SHR-A1904 en Pacientes con Fracaso de Tratamiento Sistémico Previo, Expresión Positiva de CLDN18.2 de Cáncer de Vías Biliares Localmente Avanzado no Resecable o Metastásico Recurrente
Este es un ensayo clínico multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-A1904 en pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) avanzado o metastásico.
Los pacientes serán tratados con SHR-A1904 hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
151
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haoyang Xin
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: haoyang.xin.hx5@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Hong Zhao
-
Contacto:
- Hong Zhao
- Número de teléfono: +86-010-87787100
- Correo electrónico: zhaohong@cicams.ac.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Qiang Gao
- Número de teléfono: +86-021-64041990
- Correo electrónico: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Qiang Gao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años (incluidos ambos extremos), hombre o mujer;
- Puntuación ECOG-PS: 0 o 1;
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
- Cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico confirmado por histopatología o citología;
- Expresión positiva de CLDN18.2;
- Sujetos que fracasaron o presentaron intolerancia después de quimioterapias sistémicas;
- Según el estándar RECIST v1.1, los sujetos tenían al menos una lesión medible;
- La función principal del órgano es normal, de acuerdo con los requisitos del programa;
- Consentimiento para anticoncepción.
Criterios de exclusión:
- Recibió tratamiento antitumoral como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, bioterapia u otros fármacos de investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
- Otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años o al mismo tiempo;
- Sujetos con antecedentes o evidencia de metástasis cerebral o metástasis meníngea;
- Con pancreatitis aguda o crónica no controlada o función hepática Child-Pugh grado C;
- Se realizó un traumatismo grave o una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
- Para estudiar la enfermedad cardíaca grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
- Pacientes con síntomas clínicos y derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico moderado y superior no controlados, que requieren drenaje por punción terapéutica;
- Síntomas de infección grave ocurridos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
- Tendencia hemorrágica y trombótica hereditaria o adquirida conocida;
- Defectos inmunitarios congénitos o adquiridos;
- Los sujetos tenían enfermedades concomitantes graves e incontrolables;
- Infarto cerebral, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1904 Cohorte A Grupo
SHR-A1904 para inyección, dosis baja.
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SHR-A1904 para inyección, diferentes dosis.
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Experimental: Cohorte B Grupo SHR-A1904
SHR-A1904 para inyección, dosis alta.
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SHR-A1904 para inyección, diferentes dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año.
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Fase IIa.
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Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 1 año.
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Duración de la respuesta tumoral objetiva (DoR) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 1 año.
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) evaluado por el investigador.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
|
Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 1 año.
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Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
|
Fase IIa/IIb.
|
Aproximadamente 1 año.
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Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 2 años.
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Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 1 año.
|
Fase IIa/IIb.
|
Hasta la finalización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 1 año.
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Eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 1 año.
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Fase IIa/IIb.
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Hasta la finalización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 1 año.
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Indicadores de inmunogenicidad de SHR-A1904: anticuerpo resistente al fármaco (ADA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 6 meses.
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Indicadores de inmunogenicidad de SHR-A1904: anticuerpo neutralizante (NAb).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses.
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Fase IIa/IIb.
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Aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1904-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .