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Uno studio su SHR-A1904 nel tumore delle vie biliari in pazienti con precedenti trattamenti sistemici falliti

30 marzo 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IIa/IIb di SHR-A1904 in pazienti con precedente fallimento del trattamento sistemico, espressione positiva di CLDN18.2 di cancro del tratto biliare localmente avanzato non resecabile o metastatico recidivante

Questo è uno studio clinico multicentrico di Fase 2 volto a valutare l'efficacia e la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di SHR-A1904 in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico delle vie biliari (BTC). I pazienti verranno trattati con SHR-A1904 fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Hong Zhao
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang Gao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (compresi entrambi gli estremi), maschio o femmina;
  2. Punteggio ECOG-PS: 0 o 1;
  3. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane;
  4. Carcinoma localmente avanzato o metastatico delle vie biliari confermato da istopatologia o citologia;
  5. Espressione positiva di CLDN18.2;
  6. Soggetti che hanno fallito o intolleranza dopo chemioterapie sistemiche;
  7. Secondo lo standard RECIST v1.1, i soggetti avevano almeno una lesione misurabile;
  8. La funzione principale degli organi è normale, in linea con i requisiti del programma;
  9. Consenso alla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, bioterapia o altri farmaci di ricerca clinica entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  2. Altri tumori maligni attivi entro 5 anni o contemporaneamente;
  3. Soggetti con anamnesi o evidenza di metastasi cerebrali o meningee;
  4. Con pancreatite acuta o cronica non controllata o funzione epatica Child-Pugh grado C;
  5. Grave trauma o intervento chirurgico maggiore eseguito entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  6. Per studiare la grave malattia cardiaca entro 6 mesi prima della prima somministrazione;
  7. Pazienti con sintomi clinici e versamento pleurico, ascitico o pericardico moderato e superiore non controllato, che richiedono drenaggio terapeutico;
  8. Sintomi di infezione grave si sono verificati entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  9. Tendenza emorragica e trombotica ereditaria o acquisita nota;
  10. Difetti immunitari congeniti o acquisiti;
  11. I soggetti presentavano malattie concomitanti gravi e incontrollabili;
  12. Infarto cerebrale, embolia polmonare o trombosi venosa profonda si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1904 Coorte A Gruppo
SHR-A1904 per iniezione, basso dosaggio.
Droga: SHR-A1904 per iniezione
SHR-A1904 per iniezione, dosi diverse.
Sperimentale: SHR-A1904 Cohorte B Gruppo
SHR-A1904 per iniezione, dose elevata.
Droga: SHR-A1904 per iniezione
SHR-A1904 per iniezione, dosi diverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutato fino a circa 1 anno.
Fase IIa.
Fino alla progressione, valutato fino a circa 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
Fase IIa/IIb.
Circa 1 anno.
Durata della risposta tumorale obiettiva (DoR) valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
Fase IIa/IIb.
Circa 1 anno.
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
Fase IIa/IIb.
Circa 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
Fase IIa/IIb.
Circa 1 anno.
Sopravvivenza complessiva (OS).
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Fase IIa/IIb.
Circa 2 anni.
Eventi avversi (AEs).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, valutato fino a circa 1 anno.
Fase IIa/IIb.
Fino al completamento dello studio, valutato fino a circa 1 anno.
Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, valutato per un periodo di circa 1 anno.
Fase IIa/IIb.
Fino al completamento dello studio, valutato per un periodo di circa 1 anno.
Indicatori di immunogenicità di SHR-A1904: anticorpo resistente al farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
Fase IIa/IIb.
Circa 6 mesi.
Indicatori di immunogenicità di SHR-A1904: anticorpo neutralizzante (NAb).
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
Fase IIa/IIb.
Circa 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1904-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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