Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR-A1904 vizsgálata korábbi szisztémás kezelésben sikertelen epeutak-rakban

2026. március 30. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Egy SHR-A1904-ről szóló IIa/IIb fázisú klinikai vizsgálat korábbi szisztémás kezelési kudarccal rendelkező, CLDN18.2-pozitív kifejezést mutató, lokálisan előrehaladott, műtétileg nem eltávolítható vagy visszatérő áttétes epeúti daganatos betegeknél

Ez egy többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a SHR-A1904 hatékonyságát és biztonságosságát, farmakokinetikáját és immunogenitását értékeli előrehaladott vagy áttétes epeúti rákban (BTC) szenvedő betegekben. A betegek SHR-A1904 kezelésben részesülnek, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Hong Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Gao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-75 éves kor (mindkét végpontot beleértve), férfi vagy nő;
  2. ECOG-PS pontszám: 0 vagy 1;
  3. Várható élettartam ≥ 12 hét;
  4. Helyileg előrehaladott vagy áttétes epeutakrák, amelyet hisztopatológia vagy citológia igazolt;
  5. CLDN18.2 pozitív expresszió;
  6. Rendszeres kemoterápiák után sikertelen vagy intoleráns alanyok;
  7. A RECIST v1.1 szabvány szerint az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozásuk volt;
  8. A fő szervfunkció normális, összhangban van a program követelményeivel;
  9. Hozzájárulás a fogamzásgátláshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Az első beadást megelőző 4 héten belül antineopláziás kezelést kapott, mint kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, bioterápia vagy más klinikai vizsgálati gyógyszer;
  2. Egyéb aktív malignitások 5 éven belül vagy egyidejűleg;
  3. Agydaganat- vagy agyhártya-áttét anamnézissel vagy bizonyítékkal rendelkező alanyok;
  4. Akut vagy krónikus kontrollálatlan hasnyálmirigy-gyulladás vagy Child-Pugh májfunkció C fokozat;
  5. Súlyos trauma vagy nagyobb műtét történt az első beadást megelőző 4 héten belül;
  6. Az első beadást megelőző 6 hónapon belül súlyos szívbetegség;
  7. Klinikai tünetekkel és kontrollálatlan közepes vagy annál súlyosabb mellkasi folyadékgyülem, hasi folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem, amely terápiás folyadékeltávolítást igényel;
  8. Súlyos fertőzési tünetek jelentkeztek az első beadást megelőző 2 héten belül;
  9. Ismert örökletes vagy szerzett vérzési és trombózis hajlam;
  10. Veleszületett vagy szerzett immunhiány;
  11. Az alanyoknak súlyos és kezelhetetlen egyidejű betegségeik voltak;
  12. Agyi infarktus, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis történt a vizsgálat első beadását megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-A1904 A Kohorsz Csoport
SHR-A1904 injekcióra, kis adag.
Drog: SHR-A1904 injekcióhoz
SHR-A1904 injekcióhoz, különböző adagok.
Kísérleti: SHR-A1904 Kohorsz B Csoport
SHR-A1904 injekció, magas dózis.
Drog: SHR-A1904 injekcióhoz
SHR-A1904 injekcióhoz, különböző adagok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: A progresszióig, felmérve körülbelül 1 évig.
IIa. fázis.
A progresszióig, felmérve körülbelül 1 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll ráta (DCR), az értékelő által felmérve.
Időkeret: Körülbelül 1 év.
IIa/IIb fázis.
Körülbelül 1 év.
Az objektív tumorválasz időtartama (DoR) a vizsgálatvezető által értékelve.
Időkeret: Körülbelül 1 év.
IIa/IIb fázis.
Körülbelül 1 év.
A válaszidő (TTR) a vizsgálatvezető által felmért.
Időkeret: Körülbelül 1 év.
IIa/IIb fázis.
Körülbelül 1 év.
A vizsgálatvezető által értékelt progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Körülbelül 1 év.
IIa/IIb fázis.
Körülbelül 1 év.
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: Körülbelül 2 év.
IIa/IIb. fázis.
Körülbelül 2 év.
Káros események (AEs).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, kb. 1 évig.
IIa./IIb. fázis.
A vizsgálat befejezéséig, kb. 1 évig.
Súlyos mellékhatások (SAE-k).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb körülbelül 1 évig értékelve.
IIa/IIb. fázis
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb körülbelül 1 évig értékelve.
Az SHR-A1904 immunogenitásának mutatószámai: gyógyszerrezisztens antitest (ADA).
Időkeret: Körülbelül 6 hónap.
IIa/IIb. fázis.
Körülbelül 6 hónap.
Az SHR-A1904 immunogenitásának mutatószámai: semlegesítő antitest (NAb).
Időkeret: Körülbelül 6 hónap.
IIa/IIb fázis.
Körülbelül 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-A1904-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel