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Une étude sur le SHR-A1904 dans le cancer des voies biliaires après échec d'un traitement systémique antérieur

30 mars 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique de phase IIa/IIb du SHR-A1904 chez des patients ayant subi un échec de traitement systémique antérieur, avec expression positive de CLDN18.2 d'un cancer des voies biliaires localement avancé non résécable ou récurrent métastatique

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-A1904 chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires (CVB) avancé ou métastatique. Les patients seront traités avec le SHR-A1904 jusqu'à ce que survienne une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Hong Zhao
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiang Gao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme ;
  2. Score ECOG-PS : 0 ou 1 ;
  3. Survie attendue ≥ 12 semaines ;
  4. Cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique confirmé par histopathologie ou cytologie ;
  5. Expression positive de CLDN18.2 ;
  6. Sujets ayant échoué ou présenté une intolérance après chimiothérapies systémiques ;
  7. Selon la norme RECIST v1.1, les sujets présentaient au moins une lésion mesurable ;
  8. La fonction des principaux organes est normale, conforme aux exigences du protocole ;
  9. Consentement à la contraception.

Critères d'exclusion :

  1. A reçu un traitement antitumoral tel que chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, biothérapie ou d'autres médicaments de recherche clinique dans les 4 semaines avant la première administration ;
  2. Autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ou simultanément ;
  3. Sujets ayant des antécédents ou des preuves de métastases cérébrales ou de méningite métastatique ;
  4. Avec une pancréatite aiguë ou chronique non contrôlée ou un grade C de la fonction hépatique de Child-Pugh ;
  5. Un traumatisme grave ou une chirurgie majeure a été réalisé dans les 4 semaines avant la première administration ;
  6. Étudier la maladie cardiaque grave dans les 6 mois avant la première administration ;
  7. Patients présentant des symptômes cliniques et un épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique modéré et supérieur non contrôlé, nécessitant un drainage par ponction thérapeutique ;
  8. Des symptômes d'infection grave sont survenus dans les 2 semaines avant la première administration ;
  9. Tendance hémorragique et thrombotique héréditaire ou acquise connue ;
  10. Défauts immunitaires congénitaux ou acquis ;
  11. Les sujets présentaient des maladies concomitantes graves et incontrôlables ;
  12. Un infarctus cérébral, une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde est survenu dans les 6 mois avant la première administration de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A du Groupe SHR-A1904
SHR-A1904 pour injection, faible dose.
Médicament: SHR-A1904 pour injection
SHR-A1904 pour injection, différentes doses.
Expérimental: SHR-A1904 Cohorte B Groupe
SHR-A1904 pour injection, dose élevée.
Médicament: SHR-A1904 pour injection
SHR-A1904 pour injection, différentes doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an.
Phase IIa.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à environ 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (TCM) évalué par l'investigateur.
Délai: Environ 1 an.
Phase IIa/IIb.
Environ 1 an.
Durée de la réponse tumorale objective (DoR) évaluée par l'investigateur.
Délai: Environ 1 an.
Phase IIa/IIb.
Environ 1 an.
Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par l'investigateur.
Délai: Environ 1 an.
Phase IIa/IIb.
Environ 1 an.
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur.
Délai: Environ 1 an.
Phase IIa/IIb.
Environ 1 an.
Survie globale (SG).
Délai: Environ 2 ans.
Phase IIa/IIb.
Environ 2 ans.
Événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à environ 1 an.
Phase IIa/IIb.
Jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à environ 1 an.
Événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à environ 1 an.
Phase IIa/IIb.
Jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à environ 1 an.
Indicateurs d'immunogénicité du SHR-A1904 : anticorps résistant au médicament (ADA).
Délai: Environ 6 mois.
Phase IIa/IIb.
Environ 6 mois.
Indicateurs d'immunogénicité du SHR-A1904 : anticorps neutralisant (NAb).
Délai: Environ 6 mois.
Phase IIa/IIb.
Environ 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1904-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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