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活動性高安動脈炎の治療におけるブナキズマブおよびイバルマシチニブの有効性と安全性 (VIVA-TAK)

2026年2月28日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group

活動性高安動脈炎（TAK）に対するVunakizumabおよびIvarmacitinibの有効性と安全性に関する前向き、オープンラベル、対照、多施設共同臨床試験：VIVA-TAK試験

これは前向き、非盲検、対照、多施設、ランダム化臨床試験です。 活動性高安動脈炎の治療におけるブナキズマブ・イバルマシチニブとグルココルチコイドの臨床的有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、活動期の高安動脈炎患者180名が登録されます。 患者は、vunakizumab治療群、ivarmacitinib治療群、およびグルココルチコイド治療群にランダムに割り付けられます。 患者は、グルココルチコイドの同一の漸減ステップを遵守します。 主要評価項目は、52週時点で完全奏効にある患者の割合です。

有効性は、4週、12週、26週、38週、および52週で評価されます。 安全性も研究期間中に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xinping TIAN, M.D.
  • 電話番号：+86-13691165939
  • メール：tianxp6@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Jiaozuo People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • 電話番号：+86-13663884080
          • メール：sxf0379@126.com
        • 主任研究者：
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou、Neimenggu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot、Neimenggu、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 主任研究者：
          • Hongbin LI, M.D.
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jing XUE, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • a. 2022年ACR/EULAR分類基準を満たす新規発症または再発性のTAKを有する成人患者（18〜70歳）。
  • b. グルココルチコイドとJAK阻害剤およびIL-17阻害剤以外の従来型合成または生物学的免疫抑制剤の併用治療にもかかわらず活動性疾患が存在する患者（新規発症患者および再発患者を含む）。

研究者が活動性疾患と判断する基準は、以下の3つの基準のうち少なくとも2つを満たす場合です： i) 研究者が活動性TAKによるものと判断した1つ以上の臨床症状； ii) 画像検査における疾患進行を示す1つ以上の所見； または iii) 赤血球沈降速度（ESR）またはC反応性蛋白（CRP）の上昇。 臨床基準には、全身症状（発熱、倦怠感、体重減少）、筋骨格症状、血管痛、神経症状または視覚症状、腹痛または狭心症、新規または悪化する四肢跛行、脈拍消失、および高血圧の悪化が含まれます。 画像基準には、超音波、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）、または磁気共鳴血管造影で検出された新規の血管狭窄または動脈瘤が含まれます。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準に該当する参加者は、研究から除外されます：

    1. 医学的状態

      1. 緊急の血管内治療またはバイパス手術が必要と判断される重度のTAK
      2. 研究期間中に治療が必要と予想される心筋または冠動脈病変、脳虚血などのTAKによる重要臓器障害
      3. 活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染症
      4. 活動性結核（潜在性結核感染症の患者は、結核の再燃予防療法を行った上で登録可能）
      5. 過去5年以内の悪性腫瘍（完全切除された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
      6. コントロール不良の糖尿病
      7. 静脈血栓症の既往歴を有する患者
      8. 登録前3ヶ月以内の上部消化管出血
      9. コントロール不良の心不全
      10. 難治性高血圧
    2. 異常な臨床検査所見 k. 血清肝酵素値が正常上限の3倍以上上昇 l. 推算糸球体濾過量 ≤ 30 ml/分/1.73 m²（腎臓病食事療法修正式を用いて計算：doi:10.1056/NEJMoa2102953）による重度の腎機能障害
    3. その他の除外基準 m. 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性 n. JAK阻害剤またはIL-17阻害剤による治療歴 o. 研究者が研究参加の禁忌と判断するその他の医学的、精神的、および/または社会的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vunakizumab群（グループVuna I）
バナキズマブ240mgを4週間ごとに皮下投与（15日目に追加投与あり）を52週間実施し、同時期に事前に設定された漸減プロトコルに従って毎日グルココルチコイドを併用
薬：バナキズマブ
バナキズマブ240mgを4週間ごとに皮下投与し、15日目に追加投与を行う
薬：プレドニゾン
事前に設定された漸減プロトコルに従って毎日服用するプレドニゾン
実験的：イバルマチチニブ群（グループIva I）
イバルマシチニブ8mgを52週間毎日経口投与し、同時期に事前設定された漸減プロトコルに従って毎日グルココルチコイドを併用する
薬：プレドニゾン
事前に設定された漸減プロトコルに従って毎日服用するプレドニゾン
薬：イバルマシチニブ
イバルマシチニブ 8mg を毎日経口摂取
アクティブコンパレータ：プレドニゾングループ（グループPred）
52週間にわたり事前設定された漸減プロトコルに従って毎日プレドニゾンを服用
薬：プレドニゾン
事前に設定された漸減プロトコルに従って毎日服用するプレドニゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週時点の完全奏効率
時間枠：週 52
52週目時点での完全奏効患者の割合
週 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目での完全な応答
時間枠：週 26
第26週時点の完全奏効を示した患者の割合
週 26
vunakizumabの第26週および第52週における複合応答率
時間枠：週26および週52
バナキズマブで治療した患者のうち、26週および52週時点で奏効が認められた患者の割合
週26および週52
イバルマチチニブの第26週および第52週における合計奏効率
時間枠：週26および週52
イバルマシチニブ治療患者における第26週および第52週の奏効率
週26および週52
再発までの時間
時間枠：52週目
各治療群における再発までの時間
52週目
イベントまでの時間
時間枠：週52
イベントまでの時間（再発、有害事象／重篤な有害事象による中止、治療失敗を含む）
週52
患者報告アウトカム
時間枠：52週目
各群における治療中の個々の患者におけるPtGAとPhGAの比較
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese SLE Treatment And Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Xinping TIAN, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIVA-TAK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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