Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vunakitsumabin ja ivarmasitiniinin tehokkuus ja turvallisuus aktiivisen Takayasun arteriitin hoidossa (VIVA-TAK)

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektiivinen, avoimen leiman, kontrolloitu, monikeskuksinen kliininen tutkimus vunakitsumabin ja ivarmasitiinin tehosta ja turvallisuudesta aktiivisen Takayasun arteriitin (TAK) hoidossa: VIVA-TAK-tutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, kontrolloitu, monikeskuksinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Se vertailee vunakizumab ivarmacitinibin ja glukokortikoidien kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta aktiivisen Takayasun arteriitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 180 aktiivista Takayasun arteriittipotilasta. Potilaat arvotaan vunakitsumabi-hoitoryhmään, ivarmatsitiini-hoitoryhmään ja glukokortikoidi-hoitoryhmään. Potilaat noudattavat samoja glukokortikoidien vähennysvaiheita. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat täydellisessä vasteessa viikolla 52.

Tehokkuutta arvioidaan viikoilla 4, 12, 26, 38 ja 52. Turvallisuutta seurataan myös tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinping TIAN, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-13691165939
  • Sähköposti: tianxp6@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-13663884080
          • Sähköposti: sxf0379@126.com
        • Päätutkija:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanyan WANG, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-13813892892
          • Sähköposti: yongchy@sina.com
        • Päätutkija:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Päätutkija:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jing XUE, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Aikuispotilaat (ikä 18–70 vuotta), jotka täyttävät vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteerit TAK:lle uuden puhkeamisen tai uusiutumisen sairauden kanssa.
  • b. Aktiivinen sairaus glukokortikoidien ja tavanomaisen synteettisen tai biologisten immunosupressiivisten lääkkeiden yhdistelmähoidosta huolimatta, lukuun ottamatta JAK-inhibiittoreita ja IL-17-inhibiittoreita, mukaan lukien uudet potilaat ja uusiutuneet potilaat.

Potilaan katsotaan tutkijan mukaan olevan aktiivinen sairaus, jos potilas täyttää vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: i) yksi tai useampi tutkijan määräämä kliininen oire, joka johtuu aktiivisesta TAK:sta; ii) yksi tai useampi kuvantamislöydös, joka osoittaa etenemistä sairaudessa; tai iii) kohonnut verenseulontanopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP). Kliiniset kriteerit sisälsivät yleisoireet (kuume, väsymys ja painonlasku), liikuntaelinoireet, verisuonikivut, neurologiset tai näköoireet, vatsakivut tai anginaa, uuden tai pahenevan raajojen klaudikaation, pulssien menetyksen ja pahentuvan verenpaineen. Kuvantamiskriteerit sisältävät uusia verisuonen ahtaumia tai aneurysmoja, jotka on havaittu ultraäänellä, tietokonetomografia-angiografialla (CTA) tai magneettikuvaus-angiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Sairaudet

      1. Vakava TAK-sairaus, jossa välitöntä hoitoa interventioverisuonitoimenpiteillä tai ohitusleikkauksella pidetään tarpeellisena
      2. TAK:n kriittinen elinten osallistuminen, kuten sydänlihaksen tai sepelvaltimoiden osallistuminen tai aivoverenkiertohäiriö, jonka odotetaan vaativan hoitoa tutkimuksen aikana
      3. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
      4. Aktiivinen tuberkuloosi (Piilevän tuberkuloosi-infektion omaavat potilaat voidaan ottaa mukaan ehkäisevällä tuberkuloosin puhkeamishoidolla)
      5. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta täysin poistettua ei-melanoomaa ihosyöpää tai paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää)
      6. Huonosti kontrolloitu diabetes
      7. Potilaat, joilla on aiempi laskimotromboosi
      8. Yläruoansulon verenvuoto 3 kuukautta ennen rekrytointia
      9. Kontrolloimaton sydämen vajaatoiminta
      10. Refraktaarinen verenpaine
    2. Poikkeavat laboratoriotutkimustulokset k. Seerumin maksaentsyymien kohotus 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella l. Vakava munuaisten toimintavajaus, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 30 ml/min/1.73 m2, laskettuna Modification of Diet in Renal Disease -yhtälöllä (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Muut poissulkemiskriteerit m. Naaraat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana n. Aiempi hoito JAK-inhibiittoreilla tai IL-17-inhibiittoreilla o. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija katsoo olevan este tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vunakizumab-ryhmä (Ryhmä Vuna I)
Vanakizumab 240 mg joka 4. viikko ihonalaisesti (lisäannoksella päivänä 15) 52 viikon ajan yhdistettynä glukokortikoidiin, joka otetaan päivittäin ennalta määritellyn vähennysprotokollan mukaisesti saman ajanjakson aikana
Lääke: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg joka 4. viikko ihonalaisesti annettuna ylimääräisellä injektiolla 15. päivänä
Lääke: Prednisoloni
Prednisonia otetaan päivittäin ennalta määritetyn vähentämisprotokollan mukaisesti
Kokeellinen: Ivarmacitinib-ryhmä (Ryhmä Iva I)
Ivarmacitinibiä 8 mg päivittäin otettuna suun kautta 52 viikon ajan yhdistettynä glukokortikoidiin, joka otetaan päivittäin ennalta määritellyn vähennysprotokollan mukaisesti saman ajanjakson aikana
Lääke: Prednisoloni
Prednisonia otetaan päivittäin ennalta määritetyn vähentämisprotokollan mukaisesti
Lääke: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg päivittäin suun kautta
Active Comparator: Prednisoniryhmä (Ryhmä Pred)
Prednisonia otetaan päivittäin ennalta määrätyn vähentämisprotokollan mukaisesti 52 viikon ajan
Lääke: Prednisoloni
Prednisonia otetaan päivittäin ennalta määritetyn vähentämisprotokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi vastausaste viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
Potilaiden prosenttiosuus täydellisellä vasteella viikolla 52
viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26
Potilaiden prosenttiosuus täydellisellä vastauksella viikolla 26
viikko 26
Vunakizumabin yhdistetty vasteprosentti viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 26 ja viikko 52
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaste vunakitsumabi-hoidolla viikolla 26 ja viikolla 52
viikko 26 ja viikko 52
Iivarmacitinibin yhdistetty vasteaste viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 26 ja viikko 52
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaste ivarmacitinibilla hoidettuna viikolla 26 ja viikolla 52
viikko 26 ja viikko 52
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: viikko 52
Aika uusiutumiseen kussakin hoitoryhmässä
viikko 52
Tapahtumaan kulunut aika
Aikaikkuna: viikko 52
Tapahtuma-aika (mukaan lukien uusiutuminen, keskeytys AE/SAE:n vuoksi, hoidon epäonnistuminen)
viikko 52
Potilasarvioinnit
Aikaikkuna: viikko 52
PtGA:n ja PhGA:n vertailu kunkin yksilön kohdalla hoidon aikana kussakin ryhmässä
viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIVA-TAK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa