Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Vunakizumab en Ivarmacitinib bij de behandeling van actieve Takayasu-arteriitis (VIVA-TAK)

28 februari 2026 bijgewerkt door: Chinese SLE Treatment And Research Group

Een prospectieve, open-label, gecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Vunakizumab en Ivarmacitinib bij de behandeling van actieve Takayasu-arteriitis (TAK): De VIVA-TAK-studie

Dit is een prospectieve, open-label, gecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde klinische studie. Het vergelijkt de klinische werkzaamheid en veiligheid van vunakizumab ivarmacitinib en glucocorticoiden bij de behandeling van actieve ziekte van Takayasu.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 180 patiënten met de ziekte van Takayasu met actieve ziekte worden ingeschreven. Patiënten worden gerandomiseerd in de vunakizumab-behandelingsgroep, de ivarmacitinib-behandelingsgroep en de glucocorticoïde-behandelingsgroep. Patiënten zullen dezelfde reductiestappen voor glucocorticoïden volgen. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat volledig reageert op week 52.

De werkzaamheid zal worden geëvalueerd op week 4, 12, 26, 38 en 52. De veiligheid wordt ook tijdens de studie gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinping TIAN, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-13663884080
          • E-mail: sxf0379@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Contact:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing XUE, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a. Volwassen patiënten (leeftijd tussen 18-70 jaar) die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor TAK uit 2022 met nieuw ontstane of terugkerende ziekte.
  • b. Aanwezigheid van actieve ziekte ondanks behandeling met glucocorticoiden gecombineerd met een conventioneel synthetisch of biologisch immunosuppressivum anders dan JAK-remmers en IL-17-remmers, inclusief nieuw ontstane patiënten en patiënten met een terugval.

Een patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als actieve ziekte te hebben als de patiënt aan ten minste twee van de volgende drie criteria voldoet: i) één of meer klinische manifestaties die door de onderzoeker als te wijten aan actieve TAK worden bepaald; ii) één of meer bevindingen bij beeldvorming van progressieve ziekte; of iii) verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) of C-reactief proteïne (CRP). Klinische criteria omvatten constitutionele symptomen (koorts, vermoeidheid en gewichtsverlies), musculoskeletale symptomen, vasculaire pijn, neurologische of visuele symptomen, buikpijn of angina, nieuwe of verergerende claudicatio van de ledematen, verlies van polsslagen en verergerende hypertensie. Beeldvormingscriteria omvatten nieuwe vasculaire stenose of aneurysma's gedetecteerd door echografie, computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

    1. Medische aandoeningen

      1. Ernstige ziekte door TAK waarvoor dringende behandeling met interventionele vasculaire procedures of bypass-chirurgie noodzakelijk wordt geacht
      2. Kritieke orgaanbetrokkenheid van TAK, zoals myocardiale of coronairarteriebetrokkenheid, of cerebrale ischemie, waarvan wordt verwacht dat behandeling tijdens de studie nodig is
      3. Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie
      4. Actieve tuberculose (Patiënten met latente tuberculose-infectie konden worden ingesloten met preventieve therapie voor tuberculose-opvlamming)
      5. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van volledig geëxcideerd niet-melanoom huidkanker of cervixcarcinoom in situ)
      6. Slecht gecontroleerde diabetes
      7. Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose
      8. Bovenste GI-bloeding binnen 3 maanden voor insluiting
      9. Ongecontroleerd hartfalen
      10. Refractaire hypertensie
    2. Abnormale laboratoriumtestresultaten k. Serum leverenzymstijging 3 keer hoger dan de bovengrenzen van het normale bereik l. Ernstige nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/minuut/1,73 m2, berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Andere exclusiecriteria m. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de tijdsduur van de studie n. Voorgeschiedenis van behandeling met JAK-remmers of IL-17-remmers. o. Elke andere medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vunakizumab-groep (Groep Vuna I)
Vanakizumab 240 mg elke 4 weken subcutaan (met een extra toediening op dag 15) gedurende 52 weken gecombineerd met dagelijks ingenomen glucocorticoid volgens een vooraf vastgesteld afbouwschema gedurende dezelfde periode
Geneesmiddel: Vanakizumab
Vanakizumab 240mg elke 4 weken subcutaan toegediend met een extra injectie op dag 15
Geneesmiddel: Prednison
Prednison dagelijks ingenomen volgens vooraf vastgesteld afbouwschema
Experimenteel: Ivarmacitinib-groep (Groep Iva I)
Ivarmacitinib 8mg dagelijks oraal ingenomen gedurende 52 weken gecombineerd met glucocorticoid dagelijks ingenomen volgens vooraf vastgesteld afbouwschema gedurende dezelfde periode
Geneesmiddel: Prednison
Prednison dagelijks ingenomen volgens vooraf vastgesteld afbouwschema
Geneesmiddel: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg dagelijks oraal in te nemen
Actieve vergelijker: Prednison groep (Groep Pred)
Prednison dagelijks ingenomen volgens vooraf vastgesteld afbouwschema gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Prednison
Prednison dagelijks ingenomen volgens vooraf vastgesteld afbouwschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete responspercentage na 52 weken
Tijdsspanne: week 52
Percentage van patiënten met een complete respons na 52 weken
week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons na 26 weken
Tijdsspanne: week 26
Percentage patiënten met een volledige respons na 26 weken
week 26
Gecombineerde responsratio van vunakizumab op week 26 en week 52
Tijdsspanne: week 26 en week 52
Percentage van patiënten met een respons behandeld met vunakizumab na 26 weken en 52 weken
week 26 en week 52
Gecombineerde responsratio van ivarmacitinib na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: week 26 en week 52
Percentage patiënten met respons behandeld met ivarmacitinib op week 26 en week 52
week 26 en week 52
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: week 52
Tijd tot terugval in elke behandelingsgroep
week 52
Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: week 52
Tijd tot gebeurtenis (inclusief terugval, stopzetting wegens AE/SAE, behandelingsfalen)
week 52
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten
Tijdsspanne: week 52
De vergelijking van PtGA en PhGA in elk individu tijdens de behandeling in elke groep
week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIVA-TAK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren