Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité du Vunakizumab et de l'Ivarmacitinib dans le traitement de l'artérite de Takayasu active (VIVA-TAK)

28 février 2026 mis à jour par: Chinese SLE Treatment And Research Group

Étude Clinique Prospective, Ouverte, Contrôlée, Multicentrique de l'Efficacité et de la Sécurité du Vunakizumab et de l'Ivarmacitinib dans le Traitement de l'Artérite de Takayasu Active (TAK) : L'Essai VIVA-TAK

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert, contrôlé, multicentrique et randomisé. Il compare l'efficacité clinique et l'innocuité du vunakizumab ivarmacitinib et des glucocorticoides dans le traitement de l'artérite de Takayasu active.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 180 patients atteints d'artérite de Takayasu avec une maladie active seront recrutés. Les patients sont randomisés dans le groupe de traitement par vunakizumab, le groupe de traitement par ivarmacitinib et le groupe de traitement par glucocorticoides. Les patients suivront les mêmes étapes de réduction pour les glucocorticoides. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients en réponse complète à la semaine 52.

L'efficacité sera évaluée aux semaines 4, 12, 26, 38 et 52. La sécurité est également surveillée pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinping TIAN, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Hanyou MO, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13707730655
          • E-mail: 419459292@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chine
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13663884080
          • E-mail: sxf0379@126.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yanyan WANG, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13813892892
          • E-mail: yongchy@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Contact:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-15843079623
          • E-mail: jlujzy@aliyun.com
        • Chercheur principal:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Chercheur principal:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Li LU, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13999868690
          • E-mail: luoli.6@163.com
        • Chercheur principal:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jing XUE, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • a. Patients adultes (âgés de 18 à 70 ans) répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2022 pour l'artérite de Takayasu (TAK) avec maladie nouvellement apparue ou en rechute.
  • b. Présence d'une maladie active malgré un traitement par glucocorticoïdes associé à un agent immunosuppresseur synthétique conventionnel ou biologique autre que les inhibiteurs de JAK et les inhibiteurs d'IL-17, y compris les patients nouvellement diagnostiqués et les patients en rechute.

Le patient est considéré comme ayant une maladie active par l'investigateur si le patient répond à au moins deux des trois critères suivants : i) une ou plusieurs manifestations cliniques jugées par l'investigateur comme étant dues à une TAK active ; ii) un ou plusieurs résultats d'imagerie montrant une progression de la maladie ; ou iii) vitesse de sédimentation (VS) ou protéine C-réactive (CRP) élevées. Les critères cliniques incluent des symptômes constitutionnels (fièvre, fatigue et perte de poids), des symptômes musculosquelettiques, des douleurs vasculaires, des symptômes neurologiques ou visuels, des douleurs abdominales ou une angine, une claudication des membres nouvelle ou aggravée, une perte de pouls et une hypertension aggravée. Les critères d'imagerie incluent une nouvelle sténose vasculaire ou des anévrismes détectés par échographie, angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique.

Critères d'exclusion :

  • Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

    1. Conditions médicales

      1. Maladie sévère due à la TAK nécessitant un traitement urgent par procédures vasculaires interventionnelles ou chirurgie de pontage
      2. Atteinte d'organes vitaux par la TAK, telle qu'une atteinte myocardique ou coronarienne, ou une ischémie cérébrale, nécessitant un traitement anticipé pendant l'étude
      3. Infection active par le virus de l'hépatite B ou C
      4. Tuberculose active (les patients atteints d'une infection tuberculeuse latente pourraient être inclus avec un traitement préventif contre la poussée tuberculeuse)
      5. Cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau non mélanomes complètement excisés ou du carcinome cervical in situ)
      6. Diabète mal contrôlé
      7. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse
      8. Saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois précédant l'inclusion
      9. Insuffisance cardiaque non contrôlée
      10. Hypertension réfractaire
    2. Résultats anormaux des tests de laboratoire k. Élévation des enzymes hépatiques sériques 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale l. Insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 ml/min/1,73 m2, calculé à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Autres critères d'exclusion m. Femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir pendant la durée de l'étude n. Antécédents de traitement par inhibiteurs de JAK ou inhibiteurs d'IL-17. o. Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale jugée par l'investigateur comme une contre-indication à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Vunakizumab (Groupe Vuna I)
Vanakizumab 240 mg toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée (avec une injection supplémentaire au jour 15) pendant 52 semaines, associé à un glucocorticoïde pris quotidiennement selon un protocole de diminution prédéfini pendant la même période
Médicament: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg toutes les 4 semaines pris par voie sous-cutanée avec une injection supplémentaire au jour 15
Médicament: Prednisone
Prednisone prise quotidiennement selon un protocole de diminution progressive prédéfini
Expérimental: Groupe Ivarmacitinib (Groupe Iva I)
Ivarmacitinib 8 mg par jour pris par voie orale pendant 52 semaines, associé à un glucocorticostéroïde pris quotidiennement selon un protocole de diminution prédéfini pendant la même période
Médicament: Prednisone
Prednisone prise quotidiennement selon un protocole de diminution progressive prédéfini
Médicament: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg par jour pris par voie orale
Comparateur actif: Groupe prednisone (Groupe Pred)
Prednisone prise quotidiennement selon un protocole de réduction prédéfini pendant 52 semaines
Médicament: Prednisone
Prednisone prise quotidiennement selon un protocole de diminution progressive prédéfini

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet à la semaine 52
Délai: semaine 52
Pourcentage de patients avec une réponse complète à la semaine 52
semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète à la semaine 26
Délai: semaine 26
Pourcentage de patients ayant une réponse complète à la semaine 26
semaine 26
Taux de réponse combiné du vunakizumab à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: semaine 26 et semaine 52
Pourcentage de patients ayant répondu au traitement par vunakizumab à la semaine 26 et à la semaine 52
semaine 26 et semaine 52
Taux de réponse combiné de l'ivarmacitinib à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: semaine 26 et semaine 52
Pourcentage de patients ayant répondu au traitement par ivarmacitinib à la semaine 26 et à la semaine 52
semaine 26 et semaine 52
Temps jusqu'à la rechute
Délai: semaine 52
Délai jusqu'à la rechute dans chaque groupe de traitement
semaine 52
Temps jusqu'à l'événement
Délai: semaine 52
Temps jusqu'à l'événement (y compris la rechute, l'arrêt du traitement dû à un AE/SAE, l'échec du traitement)
semaine 52
Résultats rapportés par les patients
Délai: semaine 52
La comparaison du PtGA et du PhGA chez chaque individu pendant le traitement dans chaque groupe
semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIVA-TAK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner