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Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab und Ivarmacitinib bei der Behandlung der aktiven Takayasu-Arteriitis (VIVA-TAK)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group

Eine prospektive, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab und Ivarmacitinib bei der Behandlung der aktiven Takayasu-Arteriitis (TAK): Die VIVA-TAK-Studie

Dies ist eine prospektive, offene, kontrollierte, multizentrische, randomisierte klinische Studie. Sie vergleicht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab Ivarmacitinib und Glukokortikoiden bei der Behandlung der aktiven Takayasu-Arteriitis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 180 Patienten mit Takayasu-Arteriitis und aktiver Erkrankung aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert in die Vunakizumab-Behandlungsgruppe, die Ivarmacitinib-Behandlungsgruppe und die Glukokortikoid-Behandlungsgruppe. Die Patienten werden die gleichen Reduktionsschritte für Glukokortikoide einhalten. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 eine vollständige Remission erreichen.

Die Wirksamkeit wird in Woche 4, 12, 26, 38 und 52 bewertet. Die Sicherheit wird ebenfalls während der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinping TIAN, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13691165939
  • E-Mail: tianxp6@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jing XUE, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a. Erwachsene Patienten (im Alter von 18–70 Jahren), die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2022 für TAK mit neu aufgetretener oder rezidivierender Erkrankung erfüllen.
  • b. Vorliegen einer aktiven Erkrankung trotz Behandlung mit Glukokortikoiden in Kombination mit einem konventionellen synthetischen oder biologischen Immunsuppressivum, außer JAK-Inhibitoren und IL-17-Inhibitoren, einschließlich neu aufgetretener Patienten und Patienten mit Rückfall.

Der Patient wird vom Prüfer als aktiv erkrankt eingestuft, wenn mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt sind: i) eine oder mehrere klinische Manifestationen, die vom Prüfer auf eine aktive TAK zurückgeführt werden; ii) ein oder mehrere bildgebende Befunde einer fortschreitenden Erkrankung; oder iii) erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) oder C-reaktives Protein (CRP). Klinische Kriterien umfassen Allgemeinsymptome (Fieber, Müdigkeit und Gewichtsverlust), muskuloskelettale Symptome, vaskuläre Schmerzen, neurologische oder visuelle Symptome, Bauchschmerzen oder Angina pectoris, neue oder sich verschlechternde Claudicatio intermittens, fehlende Pulse und verschlechterte Hypertonie. Bildgebende Kriterien umfassen neue vaskuläre Stenosen oder Aneurysmen, die durch Ultraschall, Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Medizinische Erkrankungen

      1. Schwere TAK-Erkrankung, bei der eine dringende Behandlung mit interventionellen Gefäßverfahren oder Bypass-Operation als notwendig erachtet wird
      2. Kritische Organbeteiligung bei TAK, wie Myokard- oder Koronararterienbeteiligung oder zerebrale Ischämie, von der erwartet wird, dass sie während der Studie behandelt werden muss
      3. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion
      4. Aktive Tuberkulose (Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion konnten mit präventiver Therapie gegen Tuberkulose-Aufflammen eingeschlossen werden)
      5. Malignom in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von vollständig exzidiertem nicht-melanomartigem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
      6. Schlecht eingestellter Diabetes
      7. Patienten mit Vorgeschichte von venöser Thrombose
      8. Obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
      9. Unkontrollierte Herzinsuffizienz
      10. Therapierefraktäre Hypertonie
    2. Abnormale Laborbefunde k. Erhöhung der Serumleberenzyme auf das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs l. Schwere Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate ≤ 30 ml/Minute/1,73 m², berechnet mit der Modification of Diet in Renal Disease-Gleichung (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Andere Ausschlusskriterien m. Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden wollen n. Vorgeschichte einer Behandlung mit JAKi oder IL-17i. o. Jeder andere medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, der vom Prüfer als Kontraindikation für die Studienteilnahme angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vunakizumab-Gruppe (Gruppe Vuna I)
Vanakizumab 240 mg alle 4 Wochen subkutan (mit einer zusätzlichen Infusion am Tag 15) für 52 Wochen kombiniert mit einem täglich eingenommenen Glukokortikoid gemäß vorgegebenem Reduktionsprotokoll während desselben Zeitraums
Arzneimittel: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg alle 4 Wochen subkutan verabreicht mit einer zusätzlichen Injektion am Tag 15
Arzneimittel: Prednison
Prednison täglich gemäß vorgegebenem Ausschleichprotokoll eingenommen
Experimental: Ivarmacitinib-Gruppe (Gruppe Iva I)
Ivarmacitinib 8 mg täglich oral eingenommen über 52 Wochen kombiniert mit Glukokortikoid täglich nach vorgegebenem Ausschleichprotokoll während desselben Zeitraums
Arzneimittel: Prednison
Prednison täglich gemäß vorgegebenem Ausschleichprotokoll eingenommen
Arzneimittel: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg täglich oral einzunehmen
Aktiver Komparator: Prednison-Gruppe (Gruppe Pred)
Prednison täglich nach vorgegebenem Reduktionsprotokoll für 52 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Prednison
Prednison täglich gemäß vorgegebenem Ausschleichprotokoll eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen in Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Reaktion in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen in Woche 26
Woche 26
Kombinierte Ansprechrate von Vunakizumab in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung mit Vunakizumab in Woche 26 und Woche 52
Woche 26 und Woche 52
Kombinierte Ansprechrate von Ivarmacitinib in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen unter Behandlung mit Ivarmacitinib in Woche 26 und Woche 52
Woche 26 und Woche 52
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Woche 52
Zeit bis zum Rückfall in jeder Behandlungsgruppe
Woche 52
Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Woche 52
Zeit bis zum Eintreten des Ereignisses (einschließlich Rückfall, Abbruch aufgrund von AE/SAE, Therapieversagen)
Woche 52
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: Woche 52
Der Vergleich von PtGA und PhGA bei jedem Einzelnen während der Behandlung in jeder Gruppe
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVA-TAK

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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