Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost přípravku Vunakizumab a Ivarmacitinib při léčbě aktivní Takayasovy arteritidy (VIVA-TAK)

28. února 2026 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektivní, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Vunakizumab a Ivarmacitinib v léčbě aktivní Takayasuovy arteritidy (TAK): Studie VIVA-TAK

Toto je prospektivní, otevřená, kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie. Porovnává klinickou účinnost a bezpečnost vunakizumabu ivarmacitinibu a glukokortikoidů v léčbě aktivní Takayasuovy arteritidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zařazeno 180 pacientů s Takayasovou arteritidou s aktivním onemocněním. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny vunakizumabu, léčebné skupiny ivarmacitinibu a léčebné skupiny glukokortikoidů. Pacienti budou dodržovat stejné kroky snižování dávky glukokortikoidů. Primárním cílovým ukazatelem je procento pacientů s úplnou odpovědí v týdnu 52.

Účinnost bude hodnocena v týdnu 4, 12, 26, 38 a 52. Během studie bude také sledována bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinping TIAN, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13663884080
          • E-mail: sxf0379@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan WANG, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13813892892
          • E-mail: yongchy@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing XUE, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a. Dospělí pacienti (ve věku 18-70 let) splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR z roku 2022 pro TAK s nově vzniklou nebo recidivující nemocí.
  • b. Přítomnost aktivní nemoci navzdory léčbě glukokortikoidy v kombinaci s konvenčním syntetickým nebo biologickým imunosupresivním přípravkem jiným než inhibitory JAK a inhibitory IL-17, včetně pacientů s nově vzniklou nemocí a pacientů s recidivou.

Pacient je považován za pacienta s aktivní nemocí podle zjištění vyšetřovatele, pokud pacient splňuje alespoň dvě z následujících tří kritérií: i) jeden nebo více klinických projevů, které vyšetřovatel určí jako způsobené aktivní TAK; ii) jeden nebo více nálezů na zobrazovacích vyšetřeních progresivní nemoci; nebo iii) zvýšená sedimentace erytrocytů (FW) nebo C-reaktivní protein (CRP). Klinická kritéria zahrnovala celkové příznaky (horečka, únava a ztráta hmotnosti), muskuloskeletální příznaky, cévní bolest, neurologické nebo zrakové příznaky, bolesti břicha nebo anginu pectoris, novou nebo zhoršující se klaudikaci končetin, ztrátu pulzů a zhoršující se hypertenzi. Zobrazovací kritéria zahrnují novou cévní stenózu nebo aneuryzmata zjištěná ultrazvukem, výpočetní tomografickou angiografií (CTA) nebo magnetickou rezonanční angiografií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

    1. Zdravotní stavy

      1. Těžká forma TAK, u které je považována za nezbytnou urgentní léčba intervenčními cévními výkony nebo bypassovou operací
      2. Kritické postižení orgánů TAK, jako je postižení myokardu nebo koronárních tepen, nebo cerebrální ischemie, u kterých se předpokládá potřeba léčby během studie
      3. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
      4. Aktivní tuberkulóza (Pacienti s latentní tuberkulózní infekcí mohli být zařazeni s preventivní terapií proti vzplanutí tuberkulózy)
      5. Malignita v posledních 5 letech (s výjimkou zcela odstraněného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ)
      6. Špatně kontrolovaný diabetes
      7. Pacienti s anamnézou žilní trombózy
      8. Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců před zařazením
      9. Nekontrolované srdeční selhání
      10. Refrakterní hypertenze
    2. Abnormální laboratorní nálezy k. Zvýšení jaterních enzymů v séru 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí l. Těžké poškození renální funkce s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí ≤ 30 ml/minutu/1,73 m², vypočtené pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Další kritéria pro vyloučení m. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během časového rámce studie n. Anamnéza léčby inhibitory JAK nebo inhibitory IL-17. o. Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který vyšetřovatel určí jako kontraindikaci pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Vunakizumab (Skupina Vuna I)
Vanakizumab 240 mg každé 4 týdny subkutánně (s dodatečnou dávkou v den 15) po dobu 52 týdnů v kombinaci s glukokortikoidem užívaným denně podle předem stanoveného snižovacího protokolu během stejného období
Lék: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg každé 4 týdny podávaný subkutánně s další injekcí v den 15
Lék: Prednison
Prednison užívaný denně podle předem stanoveného postupu snižování dávky
Experimentální: Skupina ivarmacitinibu (Skupina Iva I)
Ivarmacitinib 8 mg denně podávaný perorálně po dobu 52 týdnů v kombinaci s glukokortikoidem podávaným denně podle předem stanoveného protokolu snižování dávky během stejného období
Lék: Prednison
Prednison užívaný denně podle předem stanoveného postupu snižování dávky
Lék: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg denně užívaný perorálně
Aktivní komparátor: Prednisonová skupina (Skupina Pred)
Prednison užívaný denně podle předem stanoveného postupu snižování dávky po dobu 52 týdnů
Lék: Prednison
Prednison užívaný denně podle předem stanoveného postupu snižování dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odpovědi v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Procento pacientů s úplnou odpovědí v týdnu 52
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odpověď v týdnu 26
Časové okno: týden 26
Procento pacientů s úplnou odpovědí ve 26. týdnu
týden 26
Kombinovaná míra odpovědi na vunakizumab v týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: týden 26 a týden 52
Procento pacientů s odpovědí léčených vunakizumabem v týdnu 26 a týdnu 52
týden 26 a týden 52
Kombinovaná míra odpovědi na ivarmacitinib v týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: týden 26 a týden 52
Procento pacientů s odpovědí léčených ivarmacitinibem v 26. a 52. týdnu
týden 26 a týden 52
Čas do relapsu
Časové okno: týden 52
Čas do relapsu v každé léčebné skupině
týden 52
Čas do události
Časové okno: 52. týden
Čas do události (včetně relapsu, ukončení léčby z důvodu AE/SAE, selhání léčby)
52. týden
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: týden 52
Srovnání PtGA a PhGA u každého jednotlivce během léčby v každé skupině
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIVA-TAK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit