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Efficacia e Sicurezza di Vunakizumab e Ivarmacitinib nel Trattamento dell'Arterite di Takayasu Attiva (VIVA-TAK)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Studio clinico prospettico, in aperto, controllato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Vunakizumab e Ivarmacitinib nel trattamento dell'arterite di Takayasu (TAK) attiva: lo studio VIVA-TAK

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, controllato, multicentrico e randomizzato. Confronta l'efficacia clinica e la sicurezza di vunakizumab, ivarmacitinib e glucocorticoidi nel trattamento dell'arterite di Takayasu attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, saranno arruolati 180 pazienti con arterite di Takayasu in fase attiva. I pazienti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento con vunakizumab, nel gruppo di trattamento con ivarmacitinib e nel gruppo di trattamento con glucocorticoidi. I pazienti seguiranno gli stessi passaggi di riduzione per i glucocorticoidi. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti in risposta completa alla settimana 52.

L'efficacia sarà valutata alle settimane 4, 12, 26, 38 e 52. La sicurezza sarà monitorata anche durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinping TIAN, M.D.
  • Numero di telefono: +86-13691165939
  • Email: tianxp6@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • Numero di telefono: +86-13663884080
          • Email: sxf0379@126.com
        • Investigatore principale:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Contatto:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jing XUE, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • a. Pazienti adulti (di età compresa tra 18-70 anni) che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2022 per TAK con malattia di nuova insorgenza o recidivante.
  • b. Presenza di malattia attiva nonostante il trattamento con glucocorticoidi combinati con un agente immunosoppressore sintetico convenzionale o biologico diverso dagli inibitori JAK e dagli inibitori IL-17, inclusi pazienti con nuova insorgenza e pazienti con recidiva.

Il paziente è considerato avere una malattia attiva dallo sperimentatore se soddisfa almeno due dei seguenti tre criteri: i) una o più manifestazioni cliniche determinate dallo sperimentatore essere dovute a TAK attiva; ii) uno o più reperti di imaging di malattia progressiva; oppure iii) velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva (PCR) elevata. I criteri clinici includevano sintomi costituzionali (febbre, affaticamento e perdita di peso), sintomi muscoloscheletrici, dolore vascolare, sintomi neurologici o visivi, dolore addominale o angina, claudicatio degli arti nuova o peggiorata, perdita di polsi e peggioramento dell'ipertensione. I criteri di imaging includono nuova stenosi vascolare o aneurismi rilevati mediante ecografia, angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o angiografia con risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Condizioni mediche

      1. Malattia grave da TAK per la quale si ritiene necessario un trattamento urgente con procedure vascolari interventistiche o chirurgia di bypass
      2. Coinvolgimento di organi critici da TAK, come coinvolgimento miocardico o delle arterie coronarie, o ischemia cerebrale, che si prevede necessiti di trattamento durante lo studio
      3. Infezione attiva da virus dell'epatite B o C
      4. Tubercolosi attiva (I pazienti con infezione tubercolare latente potrebbero essere arruolati con terapia preventiva per la riacutizzazione della tubercolosi)
      5. Neoplasia negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma della pelle non melanoma completamente escisso o carcinoma cervicale in situ)
      6. Diabete scarsamente controllato
      7. Pazienti con anamnesi di trombosi venosa
      8. Sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima dell'arruolamento
      9. Insufficienza cardiaca non controllata
      10. Ipertensione refrattaria
    2. Risultati anormali dei test di laboratorio k. Elevazione degli enzimi epatici sierici 3 volte superiore ai limiti superiori del range normale l. Compromissione grave della funzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 30 ml/minuto/1,73 m2, calcolata utilizzando l'equazione di Modificazione della Dieta nella Malattia Renale (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Altri criteri di esclusione m. Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio n. Anamnesi di trattamento con JAKi o IL-17i. o. Qualsiasi altra ragione medica, psichiatrica e/o sociale determinata dallo sperimentatore come controindicazione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vunakizumab (Gruppo Vuna I)
Vanakizumab 240mg ogni 4 settimane per via sottocutanea (con un'ulteriore infusione al giorno 15) per 52 settimane combinato con glucocorticoidi assunti giornalmente secondo un protocollo di riduzione predeterminato durante lo stesso periodo
Droga: Vanakizumab
Vanakizumab 240mg ogni 4 settimane assunto per via sottocutanea con un'iniezione aggiuntiva al giorno 15
Droga: Prednisone
Prednisone assunto quotidianamente secondo un protocollo predeterminato di riduzione graduale
Sperimentale: Gruppo Ivarmacitinib (Gruppo Iva I)
Ivarmacitinib 8mg al giorno assunto per via orale per 52 settimane combinato con glucocorticoidi assunti quotidianamente secondo un protocollo di riduzione prestabilito durante lo stesso periodo
Droga: Prednisone
Prednisone assunto quotidianamente secondo un protocollo predeterminato di riduzione graduale
Droga: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8mg giornaliero assunto per via orale
Comparatore attivo: Gruppo Prednisone (Gruppo Pred)
Prednisone assunto giornalmente secondo un protocollo di riduzione graduale predefinito per 52 settimane
Droga: Prednisone
Prednisone assunto quotidianamente secondo un protocollo predeterminato di riduzione graduale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
Percentuale di pazienti con risposta completa alla settimana 52
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26
Percentuale di pazienti con risposta completa alla settimana 26
settimana 26
Tasso di risposta combinato di vunakizumab alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 26 e settimana 52
Percentuale di pazienti con risposta trattati con vunakizumab alla settimana 26 e alla settimana 52
settimana 26 e settimana 52
Tasso di risposta combinato di ivarmacitinib alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 26 e settimana 52
Percentuale di pazienti con risposta trattati con ivarmacitinib alla settimana 26 e alla settimana 52
settimana 26 e settimana 52
Tempo alla ricaduta
Lasso di tempo: settimana 52
Tempo alla recidiva in ciascun gruppo di trattamento
settimana 52
Tempo all'evento
Lasso di tempo: settimana 52
Tempo fino all'evento (inclusi recidiva, interruzione a causa di AE/SAE, fallimento del trattamento)
settimana 52
Patient-Reported Outcomes
Lasso di tempo: settimana 52
Il confronto tra PtGA e PhGA in ciascun individuo durante il trattamento in ciascun gruppo
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIVA-TAK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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