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Vunakizumab与Ivarmacitinib治疗活动性大动脉炎的有效性与安全性 (VIVA-TAK)

2026年2月28日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group

一项前瞻性、开放标签、对照、多中心临床研究：评估Vunakizumab与Ivarmacitinib治疗活动性大动脉炎（TAK）的有效性与安全性：VIVA-TAK试验

这是一项前瞻性、开放标签、对照、多中心、随机临床试验。 该试验比较了vunakizumab ivarmacitinib和糖皮质激素在治疗活动性大动脉炎中的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将招募180名活动性大动脉炎患者。 患者将被随机分配至vunakizumab治疗组、ivarmacitinib治疗组和糖皮质激素治疗组。 所有患者将遵循相同的糖皮质激素减量步骤。 主要终点是第52周时达到完全缓解的患者比例。

疗效将在第4、12、26、38和52周进行评估。 研究期间也将监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xinping TIAN, M.D.
  • 电话号码：+86-13691165939
  • 邮箱：tianxp6@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国
        • Jiaozuo People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • 电话号码：+86-13663884080
          • 邮箱：sxf0379@126.com
        • 首席研究员：
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • 接触：
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou、Neimenggu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot、Neimenggu、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 首席研究员：
          • Hongbin LI, M.D.
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jing XUE, M.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • a. 成人患者（年龄在18-70岁之间）符合2022年ACR/EULAR大动脉炎分类标准，且为新发病例或疾病复发者。
  • b. 尽管接受了糖皮质激素联合传统合成或生物免疫抑制剂（不包括JAK抑制剂和IL-17抑制剂）治疗，仍存在活动性疾病，包括新发患者和复发患者。

研究者认为患者存在活动性疾病需满足以下三项标准中的至少两项：i) 研究者确定的一种或多种由活动性大动脉炎引起的临床表现；ii) 影像学检查发现疾病进展的一项或多项表现；或iii) 红细胞沉降率（ESR）或C反应蛋白（CRP）升高。 临床表现包括全身症状（发热、疲劳和体重减轻）、肌肉骨骼症状、血管疼痛、神经或视觉症状、腹痛或心绞痛、新发或恶化的肢体跛行、脉搏消失以及高血压加重。 影像学标准包括通过超声、计算机断层扫描血管造影（CTA）或磁共振血管造影检测到的新发血管狭窄或动脉瘤。

排除标准：

  • 如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

    1. 健康状况

      1. 大动脉炎病情严重，需要紧急进行介入血管手术或搭桥手术
      2. 大动脉炎累及关键器官，如心肌或冠状动脉受累，或脑缺血，预计在研究期间需要治疗
      3. 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
      4. 活动性肺结核（潜伏性结核感染患者可在接受结核病发作预防治疗的情况下入组）
      5. 过去5年内患有恶性肿瘤（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
      6. 糖尿病控制不佳
      7. 有静脉血栓病史的患者
      8. 入组前3个月内发生上消化道出血
      9. 心力衰竭未得到控制
      10. 难治性高血压
    2. 实验室检查结果异常 k. 血清肝酶升高超过正常范围上限的3倍 l. 肾功能严重受损，估计肾小球滤过率 ≤ 30毫升/分钟/1.73平方米，采用肾脏病饮食改良公式计算（doi:10.1056/NEJMoa2102953）
    3. 其他排除标准 m. 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性 n. 有JAK抑制剂或IL-17抑制剂治疗史 o. 研究者认为任何其他医学、精神和/或社会原因构成参与研究的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vunakizumab组（Vuna I组）
Vanakizumab 240mg 每4周皮下注射一次（在第15天额外注射一次），持续52周，同时在此期间根据预设的减量方案每日服用糖皮质激素
药品：瓦纳基单抗
Vanakizumab 240毫克每4周皮下注射一次，并在第15天增加一次注射
药品：泼尼松
按照预设减量方案每日服用的泼尼松
实验性的：伊伐莫替尼组（Iva I 组）
每日口服8mg Ivarmacitinib，持续52周，同期每日联合服用糖皮质激素，并根据预设的减量方案进行减量
药品：泼尼松
按照预设减量方案每日服用的泼尼松
药品：伊瓦玛西替尼
伊伐莫替尼 每日口服 8mg
有源比较器：泼尼松组（泼尼松组）
根据预设的减量方案每日服用泼尼松，持续52周
药品：泼尼松
按照预设减量方案每日服用的泼尼松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第52周时的完全应答率
大体时间：第52周
第52周时完全缓解的患者百分比
第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第26周时完全应答
大体时间：第26周
第26周时达到完全缓解的患者百分比
第26周
vunakizumab在第26周和第52周的联合应答率
大体时间：第26周和第52周
接受vunakizumab治疗的患者在第26周和第52周的应答百分比
第26周和第52周
伊伐莫替尼在第26周和第52周的联合应答率
大体时间：第26周和第52周
第26周和第52周接受艾沃玛替尼治疗有应答的患者百分比
第26周和第52周
复发时间
大体时间：第 52 周
各治疗组的复发时间
第 52 周
事件发生时间
大体时间：第 52 周
事件发生时间（包括复发、因不良事件/严重不良事件导致的治疗中断、治疗失败）
第 52 周
患者报告结局
大体时间：第52周
每组治疗期间每位患者的PtGA与PhGA比较
第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese SLE Treatment And Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Xinping TIAN, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月28日

首次发布 (实际的)

2026年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIVA-TAK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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