Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vunakizumab og Ivarmacitinib i behandlingen av aktiv Takayasu arteritt (VIVA-TAK)

28. februar 2026 oppdatert av: Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv, åpen, kontrollert, multicentrisk klinisk studie av effektivitet og sikkerhet for Vunakizumab og Ivarmacitinib i behandlingen av aktiv Takayasus arteritt (TAK): VIVA-TAK-studien

Dette er en prospektiv, åpen, kontrollert, multisenter, randomisert klinisk studie. Den sammenligner klinisk effektivitet og sikkerhet av vunakizumab ivarmacitinib og glukokortikoider i behandlingen av aktiv Takayasu arteritt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 180 pasienter med Takayasus arteritt og aktiv sykdom bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert til vunakizumab-behandlingsgruppen, ivarmacitinib-behandlingsgruppen og glukokortikoid-behandlingsgruppen. Pasientene vil følge samme reduksjonstrinn for glukokortikoider. Hovedendepunktet er prosentandelen av pasienter som har fullstendig respons ved uke 52.

Effekten vil bli evaluert ved uke 4, 12, 26, 38 og 52. Sikkerhet vil også bli overvåket under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinping TIAN, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13691165939
  • E-post: tianxp6@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jing XUE, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a. Voksne pasienter (alder 18-70 år) som oppfyller 2022 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene for TAK med nyoppstått eller tilbakevendende sykdom.
  • b. Tilstedeværelse av aktiv sykdom til tross for behandling med glukokortikoider kombinert med et konvensjonelt syntetisk eller biologisk immunsuppressivt middel annet enn JAK-hemmere og IL-17-hemmere, inkludert pasienter med nyoppstått sykdom og pasienter med tilbakefall.

Pasienten anses å ha aktiv sykdom av forskeren dersom pasienten oppfyller minst to av følgende tre kriterier: i) en eller flere kliniske manifestasjoner som forskeren fastslår skyldes aktiv TAK; ii) en eller flere funn på bildediagnostikk som viser progresjon av sykdommen; eller iii) forhøyet senkningsreaksjon (SR) eller C-reaktivt protein (CRP). Kliniske kriterier inkluderte konstitusjonelle symptomer (feber, tretthet og vekttap), muskelskjelettsymptomer, vaskulær smerte, nevrologiske eller visuelle symptomer, magesmerter eller angina, ny eller forverret ekstremitetsklaudikasjon, tap av puls og forverret hypertensjon. Bildediagnostiske kriterier inkluderer ny vaskulær stenose eller aneurismer påvist ved ultralyd, CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere ekskluderes fra studien dersom noen av følgende kriterier gjelder:

    1. Medisinske tilstander

      1. Alvorlig sykdom fra TAK hvor akutt behandling med intervensjonelle vaskulære prosedyrer eller bypass-kirurgi anses nødvendig
      2. Kritisk organpåvirkning av TAK, som hjertemuskel- eller kransarteriepåvirkning, eller cerebral ischemi, som forventes å kreve behandling under studien
      3. Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
      4. Aktiv tuberkulose (Pasienter med latent tuberkuloseinfeksjon kunne inkluderes med forebyggende behandling mot tuberkuloseoppblussing)
      5. Malignitet de siste 5 årene (med unntak av fullstendig eksidert ikke-melanom hudkreft eller cervikal carcinoma in situ)
      6. Dårlig kontrollert diabetes
      7. Pasienter med historie om venøs trombose
      8. Øvre GI-blødning innen 3 måneder før inkludering
      9. Ukontrollert hjertesvikt
      10. Refraktær hypertensjon
    2. Unormale laboratorietestfunn k. Forhøyelse av serum leverenzymer 3 ganger høyere enn øvre normalgrense l. Alvorlig nyrefunksjonssvikt med estimert glomerulær filtreringsrate ≤ 30 ml/minutt/1,73 m², beregnet ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease-ligningen (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Andre eksklusjonskriterier m. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i studiens tidsramme n. Tidligere behandling med JAKi eller IL-17i. o. Annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak som forskeren fastslår er en kontraindikasjon for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vunakizumab-gruppe (Gruppe Vuna I)
Vanakizumab 240 mg hver 4. uke subkutant (med en ekstra infusjon på dag 15) i 52 uker kombinert med glukokortikoid tatt daglig i henhold til forhåndsbestemt nedtrappingsprotokoll i samme periode
Legemiddel: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg hver 4. uke tatt subkutant med en ekstra injeksjon på dag 15
Legemiddel: Prednisolon
Prednison tatt daglig i henhold til forhåndsbestemt uttrappingsprotokoll
Eksperimentell: Ivarmacitinib-gruppe (Gruppe Iva I)
Ivarmacitinib 8 mg daglig tatt oralt i 52 uker kombinert med glukokortikoid tatt daglig i henhold til forhåndsbestemt uttrappingsprotokoll i samme periode
Legemiddel: Prednisolon
Prednison tatt daglig i henhold til forhåndsbestemt uttrappingsprotokoll
Legemiddel: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8mg daglig tatt oralt
Aktiv komparator: Prednisongruppen (Gruppe Pred)
Prednison tatt daglig i henhold til forhåndsbestemt avtrappingsprotokoll i 52 uker
Legemiddel: Prednisolon
Prednison tatt daglig i henhold til forhåndsbestemt uttrappingsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate uke 52
Tidsramme: uke 52
Andel pasienter med fullstendig respons ved uke 52
uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført respons ved uke 26
Tidsramme: uke 26
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons ved uke 26
uke 26
Kombinert responsrate for vunakizumab ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: uke 26 og uke 52
Prosentandel av pasienter med respons behandlet med vunakizumab ved uke 26 og uke 52
uke 26 og uke 52
Kombinert responsrate for ivarmacitinib uke 26 og uke 52
Tidsramme: uke 26 og uke 52
Prosentandel av pasienter med respons behandlet med ivarmacitinib ved uke 26 og uke 52
uke 26 og uke 52
Tid til tilbakefall
Tidsramme: uke 52
Tid til tilbakefall i hver behandlingsgruppe
uke 52
Tid til hendelse
Tidsramme: uke 52
Tid til hendelse (inkludert tilbakefall, avbrudd på grunn av bivirkning/alvorlig bivirkning, behandlingssvikt)
uke 52
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: uke 52
Sammenligning av PtGA og PhGA for hver enkelt under behandlingen i hver gruppe
uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIVA-TAK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere