Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vunakizumab és az Ivarmacitinib hatékonysága és biztonságossága az aktív Takayasu-arteritis kezelésében (VIVA-TAK)

2026. február 28. frissítette: Chinese SLE Treatment And Research Group

A vunakizumab és ivarmacitinib hatékonyságának és biztonságosságának prospektív, nyílt címkéjű, kontrollált, több központú klinikai vizsgálata az aktív Takayasu-arteritis (TAK) kezelésében: A VIVA-TAK vizsgálat

Ez egy prospektív, nyílt címkéjű, kontrollált, több központú, randomizált klinikai vizsgálat. Összehasonlítja a vunakizumab ivarmacitinib és a glükokortikoidok klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az aktív Takayasu-arteritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 180 aktív Takayasu-arteritisben szenvedő beteget vesznek fel. A betegeket véletlenszerűen osztják be a vunakizumab kezelési csoportba, az ivarmacitinib kezelési csoportba és a glükokortikoid kezelési csoportba. A betegek ugyanazokat a glükokortikoid-csökkentési lépéseket követik majd. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ mutatnak a 52. héten.

A hatékonyságot a 4., 12., 26., 38. és 52. héten értékelik. A biztonságosságot is figyelemmel kísérik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinping TIAN, M.D.
  • Telefonszám: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kína
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kutatásvezető:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Kína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jing XUE, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • a. Felnőtt betegek (18-70 év közöttiek), akik megfelelnek a 2022-es ACR/EULAR Takayasu-arteritis (TAK) osztályozási kritériumainak, új kezdetű vagy relabáló betegséggel.
  • b. Aktív betegség jelenléte glükokortikoidokkal kombinált hagyományos szintetikus vagy biológiai immunszuppresszív szer kezelése ellenére, JAK-gátlók és IL-17-gátlók kivételével, beleértve új kezdetű és relabált betegeket.

A beteget a vizsgálatvezető aktív betegségben szenvedőnek tekinti, ha a beteg legalább két kritériumnak megfelel a következő háromból: i) egy vagy több klinikai megnyilvánulás, amelyet a vizsgálatvezető aktív TAK-nak tulajdonít; ii) egy vagy több képalkotó vizsgálati eredmény progresszív betegségről; vagy iii) emelkedett vérsebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP).
A klinikai kritériumok közé tartoznak az általános tünetek (láz, fáradtság és fogyás), mozgásszervi tünetek, vascsontfájdalom, neurológiai vagy látászavarok, hasi fájdalom vagy angina, új vagy romló végtagi claudicatio, pulzusvesztés és romló hypertonia.
A képalkotó kritériumok közé tartoznak az ultrahang, számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) vagy mágneses rezonanciás angiográfia által észlelt új érszűkület vagy aneurizmák.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha bármelyik alábbi kritérium érvényes:

    1. Egészségügyi állapotok

      1. Súlyos TAK-betegség, amelyhez sürgős intervenciós érbeavatkozás vagy bypass műtét kezelését szükségesnek tartják
      2. TAK kritikus szervi érintettsége, például myocardium vagy koszorúér érintettség, vagy cerebralis ischaemia, amelynek kezelésére a vizsgálat alatt szükség lehet
      3. Aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés
      4. Aktív tuberculosis (Rejtett tuberculosis fertőzésben szenvedő betegek tuberkulózis fellángolásának megelőző terápiával bevonhatók)
      5. Malignitás az elmúlt 5 évben (kivéve teljesen eltávolított nem-melanoma bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot)
      6. Rosszul kontrollált diabetes
      7. Betegek vénás thrombózis előzménnyel
      8. Felső GI vérzés a bevonás előtti 3 hónapban
      9. Kontrollálatlan szívelégtelenség
      10. Refrakter hypertonia
    2. Abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények
      k. Szerum májenzim-emelkedés, amely 3-szor magasabb a normál tartomány felső határánál
      l. Súlyos vesefunkció-károsodás, becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤ 30 ml/perc/1,73 m², a Diétás Vesebetegség Módosítási egyenlet alapján számolva (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Egyéb kizárási kritériumok
      m. Terhes nők vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
      n. JAKi vagy IL-17i kezelés előzménye
      o. Bármely más orvosi, pszichiátriai és/vagy társadalmi ok, amelyet a vizsgálatvezető ellenjavallatnak tart a vizsgálati részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vunakizumab csoport (Vuna I. csoport)
Vanakizumab 240 mg 4 hetente subcután (15. napon további fertőzéssel) 52 hétig, kombinálva glükokortikoiddal, amelyet naponta kell szedni az előre meghatározott csökkentési protokoll szerint ugyanezen időszak alatt
Drog: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg négyhetente subkután beadva, további injekcióval a 15. napon
Drog: Prednizon
Prednizont a beállított csökkentési protokoll szerint naponta szedve
Kísérleti: Ivarmacitinib csoport (Iva I csoport)
Ivarmacitinib 8 mg napi szóban bevétele 52 hétig, kombinálva glükokortikoiddal, amelyet ugyanezen időszak alatt előre meghatározott csökkentési protokoll szerint kell szedni
Drog: Prednizon
Prednizont a beállított csökkentési protokoll szerint naponta szedve
Drog: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib napi 8 mg, szájon át bevéve
Aktív összehasonlító: Prednizons csoport (Pred csoport)
Predniszont a beállított csökkentési protokoll szerint naponta szedve 52 hétig
Drog: Prednizon
Prednizont a beállított csökkentési protokoll szerint naponta szedve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány a 52. héten
Időkeret: 52. hét
A betegek százalékos aránya teljes válasszal a 52. héten
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A 26. héten teljes választ adó betegek százaléka
26. hét
A vunakizumab kombinált válaszadási aránya a 26. és az 52. héten
Időkeret: 26. hét és 52. hét
A vunakizumabmal kezelt betegek válaszadási aránya a 26. és az 52. héten
26. hét és 52. hét
Az ivarmacitinib kombinált válaszaránya a 26. héten és az 52. héten
Időkeret: 26. hét és 52. hét
Az ivarmacitinibbal kezelt betegek válaszának százalékos aránya a 26. héten és az 52. héten
26. hét és 52. hét
Visszaesésig eltelt idő
Időkeret: 52. hét
Az idő a visszaesésig az egyes kezelési csoportokban
52. hét
Eseményig eltelt idő
Időkeret: 52. hét
Eseményig eltelt idő (beleértve a relapszust, a mellékhatások/súlyos mellékhatások miatti kezelés abbahagyását, a kezelés kudarcát)
52. hét
Betegek által jelentett kimenetek
Időkeret: 52. hét
A PtGA és a PhGA összehasonlítása minden egyes egyénben a kezelés során az egyes csoportokban
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIVA-TAK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel