Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania vunakizumabu i ivarmacitinibu w leczeniu aktywnego zapalenia tętnic Takayasu (VIVA-TAK)

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektywne, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wunakizumabu i iwarmacytynibu w leczeniu aktywnego zapalenia tętnic Takayasu (TAK): badanie VIVA-TAK

To prospektywne, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Porównuje ono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo vunakizumabu, ivarmacitinibu oraz glikokortykosteroidów w leczeniu aktywnego zapalenia tętnic Takayasu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie włączonych 180 pacjentów z aktywną postacią zapalenia tętnic Takayasu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia vunakizumabem, grupy leczenia ivarmacitinibem oraz grupy leczenia glikokortykosteroidami. Pacjenci będą stosować te same etapy redukcji glikokortykosteroidów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią w 52. tygodniu.

Efektywność będzie oceniana w 4., 12., 26., 38. i 52. tygodniu. Bezpieczeństwo jest również monitorowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinping TIAN, M.D.
  • Numer telefonu: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • Numer telefonu: +86-13663884080
          • E-mail: sxf0379@126.com
        • Główny śledczy:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Główny śledczy:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jing XUE, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • a. Dorośli pacjenci (w wieku 18-70 lat) spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2022 roku dla TAK z nowo pojawiającą się lub nawracającą chorobą.
  • b. Obecność aktywnej choroby pomimo leczenia glukokortykoidami w połączeniu z konwencjonalnym syntetycznym lub biologicznym lekiem immunosupresyjnym innym niż inhibitory JAK i inhibitory IL-17, w tym pacjenci z nowo pojawiającą się chorobą i pacjenci z nawrotem.

Pacjent jest uznawany za mającego aktywną chorobę przez badacza, jeśli spełnia co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów: i) jeden lub więcej objawów klinicznych uznanych przez badacza za wynikające z aktywnego TAK; ii) jeden lub więcej wyników obrazowania wskazujących na postęp choroby; lub iii) podwyższone OB (szybkość opadania krwinek czerwonych) lub białko C-reaktywne (CRP). Kryteria kliniczne obejmują objawy ogólne (gorączka, zmęczenie i utrata masy ciała), objawy mięśniowo-szkieletowe, ból naczyniowy, objawy neurologiczne lub wzrokowe, ból brzucha lub dławica piersiowa, nowa lub pogarszająca się chromanie kończyn, utrata tętna oraz pogarszające się nadciśnienie. Kryteria obrazowe obejmują nowe zwężenie naczyń lub tętniaki wykryte w badaniu ultrasonograficznym, angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z następujących kryteriów:

    1. Stany medyczne

      1. Cieżka postać TAK, w której konieczne jest pilne leczenie zabiegami interwencyjnymi na naczyniach lub operacją pomostowania
      2. Zaangażowanie krytycznych narządów w TAK, takie jak zajęcie mięśnia sercowego lub tętnic wieńcowych, lub niedokrwienie mózgu, które prawdopodobnie będzie wymagało leczenia podczas badania
      3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
      4. Aktywna gruźlica (Pacjenci z utajonym zakażeniem gruźlicą mogliby być włączeni z terapią zapobiegawczą zaostrzenia gruźlicy)
      5. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
      6. Słabo kontrolowana cukrzyca
      7. Pacjenci z historią zakrzepicy żylnej
      8. Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
      9. Niekontrolowana niewydolność serca
      10. Nadciśnienie oporne na leczenie
    2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych k. Podwyższenie enzymów wątrobowych w surowicy 3-krotnie powyżej górnej granicy normy l. Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/minutę/1,73 m2, obliczonym za pomocą równania Modyfikacji Diety w Chorobie Nerek (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Inne kryteria wykluczenia m. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w czasie trwania badania n. Historia leczenia inhibitorami JAK lub inhibitorami IL-17. o. Jakakolwiek inna medyczna, psychiatryczna i/lub społeczna przyczyna uznana przez badacza za przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wunakizumabu (Grupa Vuna I)
Vanakizumab 240 mg co 4 tygodnie podskórnie (z dodatkowym podaniem w 15. dniu) przez 52 tygodnie w połączeniu z glikokortykoidem przyjmowanym codziennie zgodnie z ustalonym protokołem stopniowego zmniejszania dawki w tym samym okresie
Lek: Vanakizumab
Vanakizumab 240 mg co 4 tygodnie podawany podskórnie z dodatkową iniekcją w 15. dniu
Lek: Prednizon
Prednizon przyjmowany codziennie zgodnie z ustalonym protokołem stopniowego zmniejszania dawki
Eksperymentalny: Ivarmacitinib group (Group Iva I)
Ivarmacitinib 8 mg dziennie przyjmowany doustnie przez 52 tygodnie w połączeniu z glikokortykoidem przyjmowanym codziennie zgodnie z ustalonym protokołem stopniowego zmniejszania dawki w tym samym okresie
Lek: Prednizon
Prednizon przyjmowany codziennie zgodnie z ustalonym protokołem stopniowego zmniejszania dawki
Lek: Iwarmacitinib
Ivarmacitinib 8 mg dziennie przyjmowany doustnie
Aktywny komparator: Grupa prednizonu (Grupa Pred)
Prednizon przyjmowany codziennie zgodnie z ustalonym protokołem stopniowego zmniejszania dawki przez 52 tygodnie
Lek: Prednizon
Prednizon przyjmowany codziennie zgodnie z ustalonym protokołem stopniowego zmniejszania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w 52. tygodniu
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią w 26. tygodniu
tydzień 26
Łączny odsetek odpowiedzi na vunakizumab w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 i tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią leczonych vunakizumabem w 26. i 52. tygodniu
tydzień 26 i tydzień 52
Łączny wskaźnik odpowiedzi na leczenie iwarmacitynibem w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 i tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią leczonych ivarmacitinibem w 26. i 52. tygodniu
tydzień 26 i tydzień 52
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: tydzień 52
Czas do nawrotu w każdej grupie leczniczej
tydzień 52
Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: tydzień 52
Czas do wystąpienia zdarzenia (w tym nawrotu, przerwania leczenia z powodu AE/SAE, niepowodzenia leczenia)
tydzień 52
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 52
Porównanie PtGA i PhGA u każdej osoby podczas leczenia w każdej grupie
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIVA-TAK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie tętnic Takayasu (TAK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj