Эффективность и безопасность Вунакизумаба и Ивармацитиниба в лечении активного артериита Такаясу (VIVA-TAK)
28 февраля 2026 г. обновлено: Chinese SLE Treatment And Research Group
Проспективное, открытое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности вунакизумаба и ивармацитиниба в лечении активного артериита Такаясу (ТАК): исследование VIVA-TAK
Это проспективное, открытое, контролируемое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование.
Оно сравнивает клиническую эффективность и безопасность вумакизумаба и ивамацитиниба с глюкокортикоидами при лечении активного артериита Такаясу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будут зарегистрированы 180 пациентов с болезнью Такаясу в активной фазе. Пациенты будут рандомизированы в группу лечения вунакизумабом, группу лечения ивармацитинибом и группу лечения глюкокортикоидами. Пациенты будут следовать одинаковым этапам снижения дозы глюкокортикоидов. Первичной конечной точкой является процент пациентов с полным ответом на 52-й неделе.
Эффективность будет оцениваться на 4, 12, 26, 38 и 52 неделях. Безопасность также контролируется в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinping TIAN, M.D.
- Номер телефона: +86-13691165939
- Электронная почта: tianxp6@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing LI, M.D.
- Номер телефона: +86-13020061363
- Электронная почта: lijing6515@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Yi ZHAO, M.D.
- Номер телефона: +86-13811038669
- Электронная почта: zy85070@xwhosp.org
-
Главный следователь:
- Yi ZHAO, M.D.
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Lili PAN, M.D.
- Номер телефона: +86-13720021786
- Электронная почта: lilypansxmu@sina.com
-
Главный следователь:
- Lili PAN, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yujin YE, M.D.
- Номер телефона: +86-13600490868
- Электронная почта: yeyujin@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yunjin YE, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
Главный следователь:
- Dongzhou LIU, M.D.
-
Контакт:
- Dongzhou LIU, M.D.
- Номер телефона: +86-13802257360
- Электронная почта: liu_dz2001@sina.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Hanyou MO, M.D.
- Номер телефона: +86-13707730655
- Электронная почта: 419459292@qq.com
-
Главный следователь:
- Hanyou MO, M.D.
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- Jiaozuo People's Hospital
-
Контакт:
- Dongyun YAO, M.D.
- Номер телефона: +86-13939199823
- Электронная почта: yaodongyun88@163.com
-
Главный следователь:
- Dongyun YAO, M.D.
-
Luoyang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaofei SHI, M.D.
- Номер телефона: +86-13663884080
- Электронная почта: sxf0379@126.com
-
Главный следователь:
- Xiaofei SHI, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaojing LIU, M.D.
- Номер телефона: +86-13072799445
- Электронная почта: xiaojing6163@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaojing LIU, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Yanyan WANG, M.D.
- Номер телефона: +86-13813892892
- Электронная почта: yongchy@sina.com
-
Главный следователь:
- Yanyan WANG, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Xinwang DUAN, M.D.
-
Контакт:
- Xinwang DUAN, M.D.
- Номер телефона: +86-13970085678
- Электронная почта: 13970085678@163.com
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Zhenyu JIANG, M.D.
- Номер телефона: +86-15843079623
- Электронная почта: jlujzy@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Zhenyu JIANG, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Chunling WU, M.D.
- Номер телефона: +86-13889116542
- Электронная почта: wuhuaguo7712@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Chunling WU, M.D.
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Контакт:
- Yongfu WANG, M.D.
- Номер телефона: +86-18686198868
- Электронная почта: wyf18686198868@163.com
-
Главный следователь:
- Yongfu WANG, M.D.
-
Hohhot, Neimenggu, Китай
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Главный следователь:
- Hongbin LI, M.D.
-
Контакт:
- Hongbin LI, M.D.
- Номер телефона: +86-13948536552
- Электронная почта: lhbwb73@gmail.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Контакт:
- Donggeng GUO, M.D.
- Номер телефона: +86-15769509687
- Электронная почта: guodonggeng@126.com
-
Главный следователь:
- Donggeng GUO, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jing ZHU, M.D.
- Номер телефона: +86-18981838317
- Электронная почта: zhujingys@sina.com
-
Главный следователь:
- Jing ZHU, M.D.
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Li LU, M.D.
- Номер телефона: +86-13999868690
- Электронная почта: luoli.6@163.com
-
Главный следователь:
- Li LU, M.D.
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Контакт:
- Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
- Номер телефона: +86-13999832117
- Электронная почта: kuerbanjiang211@qq.com
-
Главный следователь:
- Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Jing XUE, M.D.
-
Контакт:
- Jing XUE, M.D.
- Номер телефона: +86-13858121751
- Электронная почта: jingxue@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- a. Взрослые пациенты (в возрасте от 18 до 70 лет), соответствующие классификационным критериям ACR/EULAR 2022 года для ТАК с впервые возникшим или рецидивирующим заболеванием.
- b. Наличие активного заболевания, несмотря на лечение глюкокортикоидами в сочетании с традиционным синтетическим или биологическим иммуносупрессивным препаратом, за исключением ингибиторов JAK и ингибиторов IL-17, включая пациентов с впервые возникшим заболеванием и пациентов с рецидивом.
Пациент считается имеющим активное заболевание по мнению исследователя, если пациент соответствует как минимум двум из следующих трёх критериев: i) одно или несколько клинических проявлений, которые, по мнению исследователя, обусловлены активным ТАК; ii) одно или несколько находок при визуализации, указывающих на прогрессирование заболевания; или iii) повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ). Клинические критерии включали конституциональные симптомы (лихорадка, утомляемость и потеря веса), симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата, сосудистую боль, неврологические или зрительные симптомы, боль в животе или стенокардию, новую или ухудшающуюся перемежающуюся хромоту конечностей, потерю пульса и ухудшение гипертензии. Критерии визуализации включают новый сосудистый стеноз или аневризмы, выявленные с помощью ультразвука, компьютерной томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной ангиографии.
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:
Состояния здоровья
- Тяжелое течение ТАК, при котором считается необходимым срочное лечение с помощью интервенционных сосудистых процедур или шунтирующей хирургии
- Критическое поражение органов при ТАК, такое как поражение миокарда или коронарных артерий, или церебральная ишемия, которое, как ожидается, потребует лечения в ходе исследования
- Активная инфекция вирусами гепатита B или C
- Активный туберкулёз (Пациенты с латентной туберкулёзной инфекцией могли быть включены при проведении профилактической терапии для предотвращения обострения туберкулёза)
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением полностью удалённого немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
- Плохо контролируемый диабет
- Пациенты с анамнезом венозного тромбоза
- Кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев до включения
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Рефрактерная гипертензия
- Патологические результаты лабораторных исследований k. Повышение уровня ферментов печени в сыворотке в 3 раза выше верхней границы нормы l. Тяжёлое нарушение функции почек с расчётной скоростью клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин/1.73 м², рассчитанной с использованием уравнения Modification of Diet in Renal Disease (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
- Другие критерии исключения m. Женщины, которые беременны или планируют беременность в период проведения исследования n. Анамнез лечения JAKi или IL-17i. o. Любая другая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вунакизумаба (Группа Vuna I)
Ванакизумаб 240 мг каждые 4 недели подкожно (с дополнительным введением на 15-й день) в течение 52 недель в сочетании с глюкокортикоидом, принимаемым ежедневно по заранее установленной схеме снижения дозы в течение того же периода
|
Ванакизумаб 240 мг каждые 4 недели подкожно с дополнительной инъекцией на 15-й день
Преднизон принимается ежедневно в соответствии с установленным протоколом снижения дозы
|
|
Экспериментальный: Группа ивармацитиниба (Группа Ива I)
Ивармацитиниб 8 мг ежедневно перорально в течение 52 недель в комбинации с глюкокортикоидом, принимаемым ежедневно согласно предустановленному протоколу постепенного снижения дозы в течение того же периода
|
Преднизон принимается ежедневно в соответствии с установленным протоколом снижения дозы
Ивармацитиниб 8 мг ежедневно, принимаемый перорально
|
|
Активный компаратор: Группа преднизолона (Группа Пред)
Преднизон принимается ежедневно согласно установленному протоколу постепенного снижения дозы в течение 52 недель
|
Преднизон принимается ежедневно в соответствии с установленным протоколом снижения дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Процент пациентов с полным ответом на 52 неделе
|
52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 неделя
|
Процент пациентов с полным ответом на 26 неделе
|
26 неделя
|
|
Совокупный уровень ответа на вумакизумаб на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: неделя 26 и неделя 52
|
Процент пациентов с ответом на лечение вунакизумабом на 26-й и 52-й неделях
|
неделя 26 и неделя 52
|
|
Комбинированный показатель ответа на ивармацитиниб на 26-й и 52-й неделе
Временное ограничение: неделя 26 и неделя 52
|
Процент пациентов с ответом на лечение ивармацитинибом на 26-й и 52-й неделях
|
неделя 26 и неделя 52
|
|
Время до рецидива
Временное ограничение: неделя 52
|
Время до рецидива в каждой группе лечения
|
неделя 52
|
|
Время до наступления события
Временное ограничение: неделя 52
|
Время до наступления события (включая рецидив, прекращение лечения из-за НЯ/СНЯ, неэффективность лечения)
|
неделя 52
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: неделя 52
|
Сравнение PtGA и PhGA у каждого пациента во время лечения в каждой группе
|
неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания аорты
- Васкулит
- Артериит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром дуги аорты
- Такаясу артериит
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Преднизолон
- ивармацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- VIVA-TAK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .