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Eficácia e Segurança do Vunakizumab e do Ivarmacitinib no Tratamento da Arterite de Takayasu Ativa (VIVA-TAK)

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group

Estudo Clínico Prospectivo, Aberto, Controlado e Multicêntrico da Eficácia e Segurança do Vunakizumab e do Ivarmacitinib no Tratamento da Arterite de Takayasu (TAK) Ativa: O Estudo VIVA-TAK

Este é um ensaio clínico prospetivo, aberto, controlado, multicêntrico e randomizado. Compara a eficácia clínica e a segurança do vunakizumab ivarmacitinib e dos glucocorticoides no tratamento da arterite de Takayasu ativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, serão recrutados 180 doentes com arterite de Takayasu com doença ativa. Os doentes serão randomizados para o grupo de tratamento com vunakizumab, o grupo de tratamento com ivarmacitinib e o grupo de tratamento com glucocorticoides. Os doentes seguirão os mesmos passos de redução para glucocorticoides. O endpoint primário é a percentagem de doentes que apresentam resposta completa na semana 52.

A eficácia será avaliada nas semanas 4, 12, 26, 38 e 52. A segurança também será monitorizada durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinping TIAN, M.D.
  • Número de telefone: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi ZHAO, M.D.
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lili PAN, M.D.
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yunjin YE, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanyou MO, M.D.
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongyun YAO, M.D.
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Contato:
          • Xiaofei SHI, M.D.
          • Número de telefone: +86-13663884080
          • E-mail: sxf0379@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiaofei SHI, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaojing LIU, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Yanyan WANG, M.D.
          • Número de telefone: +86-13813892892
          • E-mail: yongchy@sina.com
        • Investigador principal:
          • Yanyan WANG, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Xinwang DUAN, M.D.
        • Contato:
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenyu JIANG, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunling WU, M.D.
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongfu WANG, M.D.
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigador principal:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donggeng GUO, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing ZHU, M.D.
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li LU, M.D.
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kuerbanjiang Yimaiti, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jing XUE, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • a. Pacientes adultos (com idades entre 18-70 anos) que preencham os critérios de classificação ACR/EULAR de 2022 para TAK com doença de início recente ou recidivante.
  • b. Presença de doença ativa apesar do tratamento com glucocorticoides combinado com um agente imunossupressor sintético convencional ou biológico diferente de inibidores de JAK e inibidores de IL-17, incluindo pacientes com início recente e pacientes com recidiva.

O paciente é considerado ter doença ativa pelo investigador se o paciente cumprir pelo menos dois dos seguintes três critérios: i) uma ou mais manifestações clínicas determinadas pelo investigador como sendo devidas a TAK ativa; ii) um ou mais achados em imagens de doença progressiva; ou iii) velocidade de sedimentação de eritrócitos (VHS) ou proteína C-reativa (PCR) elevados. Os critérios clínicos incluíram sintomas constitucionais (febre, fadiga e perda de peso), sintomas musculoesqueléticos, dor vascular, sintomas neurológicos ou visuais, dor abdominal ou angina, claudicação de membros nova ou em agravamento, perda de pulsos e hipertensão em agravamento. Os critérios de imagem incluem nova estenose vascular ou aneurismas detetados por ultrassom, angiografia por tomografia computadorizada (ATC) ou angiografia por ressonância magnética.

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

    1. Condições Médicas

      1. Doença grave por TAK para a qual é considerado necessário tratamento urgente com procedimentos vasculares intervencionistas ou cirurgia de bypass
      2. Envolvimento de órgão crítico por TAK, como envolvimento miocárdico ou da artéria coronária, ou isquemia cerebral, que se antecipe necessitar de tratamento durante o estudo
      3. Infeção ativa por vírus da hepatite B ou C
      4. Tuberculose ativa (Pacientes com infeção latente por tuberculose poderiam ser inscritos com terapia preventiva para surto de tuberculose)
      5. Malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de cancro de pele não melanoma totalmente excisado ou carcinoma cervical in situ)
      6. Diabetes mal controlada
      7. Pacientes com histórico de trombose venosa
      8. Hemorragia gastrointestinal superior nos 3 meses anteriores à inscrição
      9. Insuficiência cardíaca não controlada
      10. Hipertensão refratária
    2. Achados Anormais de Testes Laboratoriais k. Elevação de enzimas hepáticas séricas 3 vezes superior aos limites superiores da faixa normal l. Comprometimento grave da função renal com taxa de filtração glomerular estimada ≤ 30 ml/minuto/1.73 m2, calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (doi:10.1056/NEJMoa2102953)
    3. Outros Critérios de Exclusão m. Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o período do estudo n. Histórico de tratamento com JAKi ou IL-17i. o. Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social determinada pelo investigador como sendo uma contraindicação para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Vunakizumab (Grupo Vuna I)
Vanakizumab 240mg cada 4 semanas por via subcutânea (com uma dose adicional no dia 15) durante 52 semanas combinado com glicocorticoide tomado diariamente de acordo com um protocolo de redução predefinido durante o mesmo período
Medicamento: Vanakizumab
Vanakizumab 240mg a cada 4 semanas administrado por via subcutânea com uma injeção adicional no dia 15
Medicamento: Prednisona
Prednisona tomada diariamente de acordo com o protocolo de redução predefinido
Experimental: Grupo Ivarmacitinib (Grupo Iva I)
Ivarmacitinib 8 mg diários tomados por via oral durante 52 semanas, combinados com glucocorticóides tomados diariamente de acordo com um protocolo de redução pré-definido durante o mesmo período
Medicamento: Prednisona
Prednisona tomada diariamente de acordo com o protocolo de redução predefinido
Medicamento: Ivarmacitinib
Ivarmacitinib 8mg diariamente por via oral
Comparador Ativo: Grupo Prednisona (Grupo Pred)
Prednisona tomada diariamente de acordo com o protocolo de redução gradual pré-definido durante 52 semanas
Medicamento: Prednisona
Prednisona tomada diariamente de acordo com o protocolo de redução predefinido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa na semana 52
Prazo: semana 52
Percentagem de doentes com resposta completa na semana 52
semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa na semana 26
Prazo: semana 26
Percentagem de doentes com resposta completa na semana 26
semana 26
Taxa de resposta combinada do vunakizumab na semana 26 e na semana 52
Prazo: semana 26 e semana 52
Percentagem de doentes com resposta tratados com vunakizumab na semana 26 e na semana 52
semana 26 e semana 52
Taxa de resposta combinada do ivarmacitinib na semana 26 e na semana 52
Prazo: semana 26 e semana 52
Percentagem de doentes com resposta tratados com ivarmacitinib na semana 26 e na semana 52
semana 26 e semana 52
Tempo até recidiva
Prazo: semana 52
Tempo até recaída em cada grupo de tratamento
semana 52
Tempo até ao evento
Prazo: semana 52
Tempo até ao evento (incluindo recidiva, interrupção devido a AE/SAE, falha do tratamento)
semana 52
Resultados Reportados pelo Paciente
Prazo: semana 52
A comparação entre PtGA e PhGA em cada indivíduo durante o tratamento em cada grupo
semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Xinping TIAN, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIVA-TAK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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